지역사회 정신 건강 개선을 위한 수면 치료 시행 및 지속 3부: 지속
2024년 5월 8일 업데이트: University of California, Berkeley
지역 사회 정신 건강 센터와 같은 일상적인 진료 환경에서 구현된 증거 기반 심리 치료의 지속성에 대한 연구는 제한적입니다.
이 연구의 목표는 구현 노력이 끝난 후 커뮤니티 정신 건강 센터에서 수면 및 일주기 장애에 대한 Transdiagnostic Intervention(TranS-C)의 지속 예측 변수, 메커니즘 및 결과를 테스트하는 것입니다.
CMHC 공급자는 TranS-C의 "표준" 또는 "적응" 버전을 제공하도록 교육을 받았습니다.
연구자들은 이 두 그룹을 비교하여 지속 가능성 결과와 관련하여 차이점과 가능한 메커니즘을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
지역사회 정신 건강 센터(CMHC)와 같은 일상적인 진료 환경에서 구현된 증거 기반 치료의 지속 가능성에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구는 클러스터 무작위 대조 시험의 세 번째이자 마지막 단계인 지속 단계이며 CMHC 제공자의 수면 및 일주기 기능 장애에 대한 Transdiagnostic Intervention(TranS-C)의 지속에 중점을 둡니다. 지속 단계는 구현 단계(NCT04154631)와 훈련자 훈련 단계(NCT05805657)의 두 가지 초기 시험 단계를 기반으로 하며, 이 기간 동안 TranS-C는 CMHC 컨텍스트에 맞게 조정되고 10개의 CMHC는 촉진 및 훈련자를 통해 표준 TranS-C 또는 적응된 TranS-C를 구현하기 위해 클러스터 무작위화되었습니다. 유지 단계를 위한 데이터 수집은 CMHC와 협력하는 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에 시작됩니다. 이 연구에서 유지는 Shediac-Rizkallah 및 Bone의 프레임워크(1998)에 따라 운영되며 구현 노력이 종료된 후 지속적인 (a) 활동, (b) 혜택 및 (c) 개입 능력으로 정의됩니다.
목표 1: 구현 지원이 종료된 후 TranS-C의 지속 결과를 보고합니다.
목표 2: 상황에 맞게 조작하는 것이 지속 가능성 결과를 예측하는지 평가합니다. 적응형 TranS-C의 제공자는 표준 TranS-C에 비해 더 나은 지속 결과(즉, 활동, 혜택 및 용량)를 보고할 것이라는 가설이 있습니다.
목표 3: 수용 가능성, 적합성 및 타당성으로 적합 운영에 대한 제공자의 인식이 치료 조건(표준 대 적응 TranS-C)과 지속 결과 간의 관계를 중재하는지 여부를 테스트합니다. 적응형 TranS-C는 표준 TranS-C와 비교하여 더 나은 제공자의 적합성 인식을 통해 간접적으로 더 나은 지속 결과(즉, 활동, 혜택 및 용량)를 예측할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
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Fairfield, California, 미국, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
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Goleta, California, 미국, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
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Hanford, California, 미국, 93230
- Kings County Behavioral Health
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Lucerne, California, 미국, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
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Oakland, California, 미국, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
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Roseville, California, 미국, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
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Salinas, California, 미국, 93906
- Monterey County Behavioral Health
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San Jose, California, 미국, 95148
- Bay Area Community Health
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Santa Cruz, California, 미국, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
CMHC의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 공적 자금으로 운영되는 성인 정신 건강 외래 환자 서비스
- CMHC 리더십의 지원
CMHC 제공자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- CMHC 내에서 환자에게 환자 대면 서비스를 제공했거나 제공할 수 있거나 제공한 적이 있음
- TranS-C 교육에 참석했습니다.
- CMHC 고용 사이트는 최소 3개월 동안 지속 기간(즉, 구현 활동 종료)에 있습니다.
- 참여를 자원하고 공식적으로 참여에 동의
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 트랜스-C
표준 TranS-C는 모듈화되어 8개의 50분 주간 개별 세션에 걸쳐 제공됩니다.
모든 세션에 포함된 4개의 교차 절단 개입으로 구성됩니다. 대다수의 환자에게 적용되는 4가지 핵심 모듈; 프레젠테이션에 따라 덜 일반적으로 사용되는 7개의 선택적 모듈.
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TranS-C는 수면과 일주기 기능을 개선하도록 고안된 심리사회적 치료입니다.
이것은 모듈식, 심리사회적, 기술 기반 접근 방식입니다.
이 연구에서는 TranS-C의 두 가지 버전인 Standard와 Adapted를 테스트할 것입니다.
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실험적: 적응형 TranS-C
Adapted TranS-C 개발 프로세스는 반복적이며 이론, 데이터 및 이해 관계자 피드백에 기반을 두고 있습니다.
TranS-C를 뒷받침하는 증거 기반 변화 이론의 핵심 요소는 유지되었습니다.
Adapted TranS-C는 4개의 20분 주간 개별 세션으로 제공되며 모든 세션에 포함된 4개의 교차 절단 개입, 대다수의 환자에게 적용되는 5개의 모듈, 프레젠테이션에 따라 덜 일반적으로 사용되는 1개의 선택적 모듈로 구성됩니다.
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Adapted 버전은 Standard TranS-C에서 파생되었습니다.
CMHC 맥락에서 치료의 적합성을 개선하기 위해 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 규모의 제공자 보고서
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 등급이 매겨진 3가지 자체 보고 항목을 통해 공급자의 TranS-C의 지속적인 제공을 평가하여 점수가 높을수록 더 많은 지속 가능성을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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증거 기반 관행 척도에 대한 적응
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C에 대한 제공자의 적응을 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 평가되는 6개의 자체 보고 항목을 통해 평가하여 점수가 높을수록 적응을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자 케이스로드에서 TranS-C 침투
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자가 TranS-C를 사용한 적격 환자의 비율(즉, 제공자가 TranS-C를 사용한 적격 환자의 수/수면 문제가 있는 공급자의 환자 수)을 도출하기 위해 두 가지 자체 보고 항목이 사용되며, 점수가 높을수록 보급률이 높음을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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결과 및 효율성 척도
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C의 건강 혜택에 대한 공급자의 인식을 0(거의 또는 전혀 없음)에서 7(매우 많이)까지의 척도로 평가된 5개의 자체 보고 항목을 사용하여 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 혜택을 인지한 것입니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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구현 행동 설문지의 결정 요인에서 기술 하위 척도
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지 등급이 매겨진 3개의 자체 보고 항목을 사용하여 TranS-C를 제공하는 기술에 대한 공급자의 인식을 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 큰 기술에 대한 인식을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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구현 가능성 척도에서 조직 리소스 하위 척도
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C를 제공하는 데 필요한 리소스, 지원 및 시간이 있는지 공급자의 인식을 평가합니다.
3개 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 등급으로 평가되며, 등급이 높을수록 자원, 지원 및 시간이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 유지와 관련된 TranS-C 전달
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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하나의 자체 보고 항목을 사용하여 제공자가 유지 단계 이전에 비해 TranS-C를 "더 많이"(2점), "대략"(1점) 또는 "덜"(0점) 사용하는지 여부를 평가합니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C 공급자 체크리스트
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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각 조건에 대한 모든 모듈이 포함된 자체 보고 체크리스트를 사용하여 유지 단계 동안 공급자가 제공한 TranS-C 모듈을 평가합니다.
각 모듈에 대해 체크리스트는 제공자가 모듈을 제공하지 않았음을 0, 제공자가 모듈을 제공했음을 1로 표시하도록 채점됩니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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보고 조정 및 수정을 위한 프레임워크의 조정 체크리스트 - 확장됨
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자가 자가 보고 체크리스트를 사용하여 환자 특성에 따라 TranS-C에 적응했는지 여부를 평가합니다.
체크리스트의 각 환자 특성은 제공자가 특성에 따라 조정하지 않았음을 나타내고 1은 제공자가 특성에 따라 조정했음을 나타내도록 점수가 매겨집니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자 매뉴얼 및 환자 워크북 사용
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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0%(전혀 아님)에서 100%(항상/완전히) 척도를 사용하여 하나의 자가 보고 항목을 통해 제공자가 TranS-C 제공자 매뉴얼 및 환자 워크북을 따르는 정도를 평가합니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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사용된 TranS-C 전략의 백분율
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C를 환자에게 제공할 때 공급자가 평균적으로 사용하는 TranS-C 전략의 백분율을 다음 척도의 하나의 자가 보고 항목을 통해 평가합니다: 0%(전략 없음) ~ 100%(모든 전략).
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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통합 또는 독립형 치료로서의 TranS-C
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자가 다음 4가지 범주 코딩 응답 옵션과 함께 하나의 자체 보고 항목을 사용하여 독립형 개입으로 TranS-C를 제공하는지 평가합니다. 나는 항상 독립형 개입으로 수면 치료를 제공합니다. 나는 때때로 수면 치료를 다른 개입이나 주제와 통합합니다. 저는 항상 수면 치료를 다른 개입이나 주제와 통합합니다. 적용되지 않습니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C 세션 수
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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0(세션 없음)에서 50(50세션) 범위의 하나의 자체 보고 항목을 통해 평균적으로 각 환자에 대해 공급자가 TranS-C 개념을 사용하는 세션 수를 평가합니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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수면치료 소재 제작
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자가 다음 범주별로 코딩된 응답 옵션이 있는 하나의 자기 보고 항목을 통해 자체 수면 치료 재료를 만들었는지 여부를 평가합니다. 아니요, 관련 없음, 예, 재료를 설명하는 옵션 포함.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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구현 가능성 척도에서 관리자 지원 하위 척도
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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공급자가 TranS-C를 제공하기 위해 리더십 및 감독자의 지원을 받고 있다고 인식하는 정도를 평가합니다.
3개 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 6(강력하게 동의함)까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 지지를 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C에 대한 지식
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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공급자가 (1) TranS-C의 이론과 개념을 이해하고 (2) TranS-C를 수행할 수 있는 지식을 가지고 있는 정도를 평가합니다.
두 항목은 0(전혀 아님)에서 7(매우 높음)까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C의 수용 가능성에 대한 제공자의 인식을 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 등급으로 평가된 4개의 자체 보고 항목을 통해 평가하며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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개입 적정성 측정
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C의 적절성에 대한 제공자의 인식을 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 척도로 평가된 4개의 자체 보고 항목을 통해 평가하며, 점수가 높을수록 적합성이 더 높음을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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개입 조치의 타당성
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 등급이 매겨진 4개의 자체 보고 항목을 통해 TranS-C의 실행 가능성에 대한 공급자의 인식을 평가합니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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제공자와의 반구조화된 인터뷰
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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TranS-C에 대한 공급자의 인식을 평가합니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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환자의 문화적 배경에 대한 적응
기간: 유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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고객의 문화적 배경을 기반으로 TranS-C에 대한 공급자의 적응을 평가합니다.
8개 항목은 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 적응이 더 많이 사용됨을 나타냅니다.
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유지 단계 동안 한 번, 구현 노력이 종료된 후 최소 3개월 후에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .