Een slaapbehandeling implementeren en volhouden om de geestelijke gezondheid van de gemeenschap te verbeteren Deel 3: Sustainment
8 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Onderzoek naar de ondersteuning van geïmplementeerde evidence-based psychologische behandelingen in routinepraktijken, zoals GGZ-centra, is beperkt.
Het doel van deze studie is het testen van duurzaamheidsvoorspellers, mechanismen en resultaten van de transdiagnostische interventie voor slaap en circadiane disfunctie (TranS-C) in gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
CMHC-aanbieders zijn opgeleid om een "Standaard" of "Aangepaste" versie van TranS-C te leveren.
Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken om de verschillen - en mogelijke mechanismen - met betrekking tot de resultaten van de instandhouding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is meer onderzoek nodig naar de ondersteuning van geïmplementeerde evidence-based behandelingen in routinepraktijken, zoals centra voor geestelijke gezondheidszorg (GGZ's). Deze studie is de derde en laatste fase - d.w.z. de Sustainment-fase - van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie en richt zich op de ondersteuning door CMHC-aanbieders van de Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C). De ondersteuningsfase probeert voort te bouwen op de twee eerdere fasen van de proef - de implementatiefase (NCT04154631) en de train-de-trainer-fase (NCT05805657) - waarin TranS-C werd aangepast aan de CMHC-context, en tien CMHC's werden cluster-gerandomiseerd om Standard TranS-C of Adapted TranS-C te implementeren via facilitering en train-de-trainer. Het verzamelen van gegevens voor de instandhoudingsfase begint ten minste drie maanden nadat de implementatie-inspanningen in samenwerkende CMHC's zijn beëindigd. Merk op dat in deze studie duurzaamheid wordt geoperationaliseerd volgens het raamwerk van Shediac-Rizkallah en Bone (1998) en gedefinieerd als voortgezette (a) activiteiten, (b) voordelen en (c) capaciteit van een interventie nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
Doel 1: Rapporteer de duurzaamheidsresultaten van TranS-C nadat de implementatieondersteuning is beëindigd.
Doel 2: Evalueer of het manipuleren van aanpassing aan de context duurzame resultaten voorspelt. Er wordt verondersteld dat providers in Adapted TranS-C betere duurzaamheidsresultaten zullen rapporteren (d.w.z. activiteiten, voordelen en capaciteit) ten opzichte van Standard TranS-C.
Doel 3: Testen of de percepties van de zorgverlener van geschiktheid - geoperationaliseerd als aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid - de relatie bemiddelen tussen behandelingsconditie (standaard versus aangepaste TranS-C) en instandhoudingsresultaten. Er wordt verondersteld dat Adapted TranS-C, in vergelijking met Standard TranS-C, indirect betere duurzaamheidsresultaten (d.w.z. activiteiten, voordelen en capaciteit) zal voorspellen door betere percepties van de provider.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Verenigde Staten, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Verenigde Staten, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria voor CMHC's zijn:
- Door de overheid gefinancierde ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen
- Ondersteuning van de CMHC-leiding
De opnamecriteria voor CMHC-aanbieders zijn:
- In dienst, in staat om patiëntgerichte diensten te leveren of te hebben geleverd aan patiënten binnen een CMHC
- Een TranS-C training hebben gevolgd
- CMHC-werklocatie bevindt zich in een periode van ondersteuning (d.w.z. implementatie-activiteiten zijn beëindigd) gedurende ten minste drie maanden
- vrijwilliger om deel te nemen en formeel toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Trans-C
Standaard TranS-C is gemodulariseerd en wordt geleverd in acht wekelijkse individuele sessies van 50 minuten.
Het bestaat uit 4 transversale interventies die in elke sessie aan bod komen; 4 kernmodules die van toepassing zijn op de overgrote meerderheid van de patiënten; en 7 optionele modules die minder vaak worden gebruikt, afhankelijk van de presentatie.
|
Gedragsmatig: Standaard transdiagnostische interventie voor slaap en circadiane disfunctie (TranS-C)
TranS-C is een psychosociale behandeling die is ontworpen om de slaap en het circadiaans functioneren te verbeteren.
Het is een modulaire, psychosociale, op vaardigheden gebaseerde aanpak.
In deze studie zullen twee versies van TranS-C worden getest: Standaard en Aangepast.
|
|
Experimenteel: Aangepaste TranS-C
Het proces voor het ontwikkelen van Adapted TranS-C is iteratief en gebaseerd op theorie, gegevens en feedback van belanghebbenden.
De kernelementen van de evidence-based theorie van verandering die aan TranS-C ten grondslag ligt, zijn behouden.
Adapted TranS-C wordt geleverd in vier wekelijkse, individuele sessies van 20 minuten en bestaat uit 4 transversale interventies die in elke sessie voorkomen, 5 modules die van toepassing zijn op de overgrote meerderheid van de patiënten, en 1 optionele module die minder vaak wordt gebruikt, afhankelijk van de presentatie.
|
De aangepaste versie is afgeleid van Standard TranS-C.
Het is ontwikkeld om de behandeling beter aan te laten sluiten bij de CMHC-context.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Providerrapport van Sustainment Scale
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de doorlopende levering van TranS-C door aanbieders via drie zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (in zeer grote mate), zodat hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Aanpassingen aan Evidence-Based Practices-schaal
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt aanpassingen van aanbieders aan TranS-C via zes zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer grote mate), zodat hogere scores duiden op meer gebruik van aanpassingen.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Penetratie van TranS-C in Provider Caseload
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Er worden twee zelfrapportage-items gebruikt om het aantal in aanmerking komende patiënten af te leiden bij wie de zorgverlener TranS-C heeft gebruikt (d.w.z. het aantal in aanmerking komende patiënten bij wie de zorgverlener TranS-C heeft gebruikt / het aantal patiënten van de zorgverlener met slaapproblemen), waarbij hogere scores wijzen op meer penetratie.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Resultaten en effectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van zorgverleners van de gezondheidsvoordelen van TranS-C met behulp van vijf zelfgerapporteerde items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (weinig of geen mate) tot 7 (in zeer grote mate), zodat hogere scores wijzen op meer waargenomen voordelen.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Subschaal vaardigheden uit de vragenlijst Determinanten van implementatiegedrag
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van aanbieders van hun vaardigheden om TranS-C te leveren met behulp van drie zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens), waarbij hogere scores wijzen op percepties van grotere vaardigheden.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Subschaal Organisatorische Hulpbronnen van de Implementatiepotentieelschalen
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van providers of ze over de middelen, ondersteuning en tijd beschikken die nodig zijn om TranS-C te leveren.
Drie items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen middelen, ondersteuning en tijd.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TranS-C-levering ten opzichte van pre-instandhouding
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Gebruikt één zelfrapportage-item om te beoordelen of providers TranS-C "meer" (gescoord als 2), "ongeveer hetzelfde" (gescoord als 1) of "minder" (gescoord als 0) gebruiken ten opzichte van vóór de instandhoudingsfase.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Checklist voor TranS-C-aanbieders
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt welke TranS-C-modules door aanbieders zijn geleverd tijdens de ondersteuningsfase met behulp van een zelfrapportagechecklist met alle modules voor elke aandoening.
Voor elke module wordt de checklist zodanig gescoord dat 0 aangeeft dat de aanbieder de module niet heeft geleverd en 1 dat de aanbieder de module heeft afgeleverd.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Checklist Aanpassingen uit het Kader voor het melden van aanpassingen en wijzigingen - uitgebreid
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt of zorgverleners aanpassingen hebben gemaakt aan TranS-C op basis van patiëntkenmerken met behulp van een zelfrapportagechecklist.
Elk patiëntkenmerk op de checklist wordt zodanig gescoord dat 0 aangeeft dat de aanbieder geen aanpassingen heeft gedaan op basis van het kenmerk en 1 aangeeft dat de aanbieder wel aanpassingen heeft gedaan op basis van het kenmerk.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Gebruik van zorgverlenershandleiding en patiëntenwerkboek
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de mate waarin zorgverleners de TranS-C zorgverlenershandleiding en het patiëntenwerkboek volgen via één zelfrapportage-item met de volgende schaal: 0% (helemaal niet) tot 100% (altijd/volledig).
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Percentage gebruikte TranS-C-strategieën
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt het percentage TranS-C-strategieën dat gemiddeld door zorgverleners wordt gebruikt bij het toedienen van TranS-C aan patiënten via één zelfrapportage-item met de volgende schaal: 0% (geen strategieën) tot 100% (alle strategieën).
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
TranS-C als geïntegreerde of zelfstandige behandeling
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt of zorgverleners TranS-C leveren als een op zichzelf staande interventie met behulp van één zelfrapportage-item met de volgende 4 categorisch gecodeerde antwoordopties: Ik lever de slaapbehandeling altijd als een op zichzelf staande interventie; Soms integreer ik de slaapbehandeling met andere interventies of onderwerpen; Ik integreer de slaapbehandeling altijd met andere interventies of onderwerpen; niet toepasbaar.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Aantal sessies met TranS-C
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt gemiddeld het aantal sessies waarin zorgverleners TranS-C-concepten gebruiken voor elke patiënt, via één zelfrapportage-item dat varieert van 0 (geen sessies) tot 50 (50 sessies).
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Creatie van slaapbehandelingsmaterialen
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt of aanbieders hun eigen slaapbehandelingsmaterialen hebben gemaakt via één zelfrapportage-item met de volgende categorisch gecodeerde antwoordopties: nee, niet relevant, ja met optie om materialen te beschrijven.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Subschaal Beheerdersondersteuning uit de Implementatiepotentieelschalen
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de mate waarin providers denken dat ze steun hebben van leiderschap en supervisors om TranS-C te leveren.
Drie items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores meer steun aangeven.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Kennis van TranS-C
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de mate waarin aanbieders (1) de theorie en concepten achter TranS-C begrijpen en (2) de kennis hebben om TranS-C uit te voeren.
Twee items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 7 (extreem), waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van de provider van de aanvaardbaarheid van TranS-C via vier zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Maatregel geschiktheid interventie
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van de aanbieder van de geschiktheid van TranS-C via vier zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van de provider van de haalbaarheid van TranS-C via vier zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Semigestructureerd interview met aanbieders
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de perceptie van aanbieders van TranS-C.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
|
Aanpassingen als reactie op culturele achtergronden van patiënten
Tijdsspanne: Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Beoordeelt de aanpassingen van aanbieders aan TranS-C op basis van culturele achtergronden van klanten.
Acht items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer grote mate), waarbij hogere getallen duiden op meer gebruik van aanpassingen.
|
Een keer tijdens de instandhoudingsfase, minimaal 3 maanden nadat de implementatie-inspanningen zijn beëindigd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Hoofdonderzoeker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .