フォナック BTE の品質調査
2023年8月18日 更新者：Sonova AG
主観的な聴取努力と客観的な音声明瞭度は、新世代のフォナック BTE (耳かけ型) 補聴器を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
重度から重度の難聴を持つ成人を対象に、新世代の BTE 補聴器を使用して音声明瞭度のパフォーマンスを測定し、従来の補聴器と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Phonak Audiology Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度から重度の難聴 (4 周波数 PTA 65 ～ 94 dB)
- 18歳以上
- 優れた英語の書き言葉と話し言葉のスキル
- アンケートに誠実に記入できる
- 経験豊富な補聴器ユーザー
- 信頼性の高い聴力検査結果を生成できる
- 聞いた感想や体験、補聴器の使用について説明できる
除外基準:
- 補聴器のテストをしたくない
- 耳介の変形があるため、補聴器を確実に装着することができない
- 移動が制限されており、予約に参加できない
- 1日あたり少なくとも8時間は補聴器を装着したくない
- 合成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- めまい、めまい、変動性難聴の症状を自己申告する
- 心理的な問題のヒント
- 片耳または両耳の急性耳鳴りに苦しんでいる（発生が3か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずは新しい BTE 補聴器、次に従来の BTE 補聴器
最初に新しい補聴器を使用し、次に従来の補聴器を使用して、両方のデバイスで音声明瞭度テストと主観的な聴力評価を完了したすべての参加者。
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最新世代の超高出力フォナック BTE 補聴器
Naida BTE 補聴器の前のモデル/世代
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実験的：まずは従来の BTE 補聴器、次に新しい BTE 補聴器
最初に新しい補聴器を使用し、次に従来の補聴器を使用して、両方のデバイスで音声明瞭度テストと主観的な聴力評価を完了したすべての参加者。
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最新世代の超高出力フォナック BTE 補聴器
Naida BTE 補聴器の前のモデル/世代
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聞く努力の主観的な尺度
時間枠：研究14日目
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騒音下でのスピーチテストの後に、参加者に評価スケールが与えられ、参加者はテスト中に知覚されたリスニングの努力を評価します。
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研究14日目
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騒音下での音声テスト
時間枠：研究14日目
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文章は、1 メートル離れたスピーカーを通じて参加者の頭の左側または右側に提示されます。
背景ノイズは、参加者の周囲に円形パターンで配置された残りの 7 つのスピーカーを通じて提示されます。
文章はさまざまなレベルで表示され、固定レベルのノイズよりも大きくなったり小さくなったりする場合があります。
SNR50 は、参加者が単語の 50% を正確に繰り返すことができる信号対雑音比 (SNR) です。
たとえば、+3 の SNR50 は、騒音より 3 dB 大きいレベルで文が提示されたときに、参加者が単語の 50% を正確に繰り返したことを意味します。
SNR50 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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研究14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。