Phonak BTE kvalitetsstudie
18. august 2023 oppdatert av: Sonova AG
Subjektiv lytteinnsats og objektiv taleforståelighet vil bli evaluert med en ny generasjon av et Phonak BTE-høreapparat (Bak-The-Ear).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Taleforståelighet vil bli målt med en ny generasjon BTE-høreapparat og sammenlignet med et eldre høreapparat hos voksne med alvorlig til alvorlig hørselstap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig til alvorlig hørselstap (4 frekvens PTA 65-94 dB)
- 18+ år gammel
- Gode engelskkunnskaper skriftlig og muntlig
- Kunne fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Erfaren høreapparatbruker
- Kan produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Kunne beskrive lytteinntrykk/opplevelser og bruk av høreapparatene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å teste høreapparatene
- Har aurikkeldeformiteter som hindrer sikker plassering av høreapparatene
- Har begrenset bevegelighet og har ikke mulighet til å møte opp til timene
- Ikke villig til å bruke høreapparatene i minst 8 timer per dag
- Kjent overfølsomhet eller allergi med syntetiske materialer
- Selvrapporterer symptomer på svimmelhet, svimmelhet, svingende hørselstap
- Hint om psykologiske problemer
- Lider av akutt tinnitus i enten ett eller begge ørene (forekomst mindre enn 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt BTE-høreapparat først, deretter eldre BTE-høreapparat
Alle deltakere som fullfører taleforståelighetstesting og subjektive lytteanstrengelser med begge enhetene, først med det nye høreapparatet, og deretter med det eldre høreapparatet.
|
Nyeste generasjon av ultrakraftige Phonak BTE-høreapparater
Tidligere modell/generasjon av Naida BTE høreapparat
|
|
Eksperimentell: Eldre BTE-høreapparat først, deretter nytt BTE-høreapparat
Alle deltakere som fullfører taleforståelighetstesting og subjektive lytteanstrengelser med begge enhetene, først med det nye høreapparatet, og deretter med det eldre høreapparatet.
|
Nyeste generasjon av ultrakraftige Phonak BTE-høreapparater
Tidligere modell/generasjon av Naida BTE høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt mål på lytteinnsats
Tidsramme: Dag 14 av studiet
|
En vurderingsskala vil bli gitt til deltakerne etter Tale i støy-testen der de vil vurdere deres opplevde lytteinnsats under testen.
|
Dag 14 av studiet
|
|
Tale i støytest
Tidsramme: Dag 14 av studiet
|
Setninger presenteres enten på venstre eller høyre side av deltakerens hode gjennom en høyttaler som er 1 meter unna.
Bakgrunnsstøy presenteres gjennom de resterende syv høyttalerne som er arrangert i et sirkulært mønster rundt deltakeren.
Setningene presenteres på forskjellige nivåer som kan være både høyere og mykere enn det faste støynivået.
SNR50 er Signal-to-Noise Ratio (SNR) der deltakeren kan gjenta 50 % av ordene riktig.
For eksempel betyr en SNR50 på +3 at deltakeren gjentok 50 % av ordene riktig når setningene ble presentert på et nivå som var 3 dB høyere enn støyen.
Lavere SNR50-score indikerer bedre ytelse.
|
Dag 14 av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-12872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt utenfor Sonovas forskningsavdelinger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .