Badanie jakości aparatów BTE firmy Phonak
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Subiektywny wysiłek słuchowy i obiektywna zrozumiałość mowy zostaną ocenione za pomocą nowej generacji aparatów słuchowych Phonak BTE (zausznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zrozumiałość mowy zostanie zmierzona za pomocą zausznego aparatu słuchowego nowej generacji i porównana ze starszym aparatem słuchowym u dorosłych z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (4 częstotliwości PTA 65-94 dB)
- 18+ lat
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Potrafi sumiennie wypełnić ankietę
- Doświadczony użytkownik aparatów słuchowych
- Potrafi uzyskać wiarygodny wynik badania słuchu
- Potrafi opisać wrażenia/doświadczenia słuchowe i korzystanie z aparatów słuchowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce testować aparatów słuchowych
- Ma deformacje małżowin usznych, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie aparatów słuchowych
- Ma ograniczoną mobilność i nie może uczestniczyć w spotkaniach
- Nie chce nosić aparatów słuchowych przez co najmniej 8 godzin dziennie
- Znana nadwrażliwość lub alergia na materiały syntetyczne
- Samodzielnie zgłasza objawy zawrotów głowy, zawrotów głowy, flukującej utraty słuchu
- Ślady problemów psychologicznych
- Cierpi na ostry szum w uszach w jednym lub obu uszach (występujący krócej niż 3 miesiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw nowy aparat słuchowy BTE, a następnie starszy aparat słuchowy BTE
Wszyscy uczestnicy, którzy przeszli test zrozumiałości mowy i subiektywną ocenę wysiłku słuchowego przy użyciu obu urządzeń, najpierw z nowym aparatem słuchowym, a następnie z aparatem starszego typu.
|
Najnowsza generacja zausznych aparatów słuchowych firmy Phonak o dużej mocy
Poprzedni model/generacja aparatu słuchowego Naida BTE
|
|
Eksperymentalny: Najpierw starszy aparat słuchowy BTE, a następnie nowy aparat słuchowy BTE
Wszyscy uczestnicy, którzy przeszli test zrozumiałości mowy i subiektywną ocenę wysiłku słuchowego przy użyciu obu urządzeń, najpierw z nowym aparatem słuchowym, a następnie z aparatem starszego typu.
|
Najnowsza generacja zausznych aparatów słuchowych firmy Phonak o dużej mocy
Poprzedni model/generacja aparatu słuchowego Naida BTE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna miara wysiłku słuchowego
Ramy czasowe: Dzień 14 badania
|
Po teście mowy w hałasie uczestnicy otrzymają skalę ocen, w której ocenią swój postrzegany wysiłek słuchowy podczas testu.
|
Dzień 14 badania
|
|
Test mowy w hałasie
Ramy czasowe: Dzień 14 badania
|
Zdania są prezentowane po lewej lub prawej stronie głowy uczestnika przez głośnik oddalony o 1 metr.
Szumy tła są odtwarzane przez pozostałe siedem głośników, które są rozmieszczone w okrągłym układzie wokół uczestnika.
Zdania są prezentowane na różnych poziomach, które mogą być zarówno głośniejsze, jak i cichsze niż ustalony poziom hałasu.
SNR50 to stosunek sygnału do szumu (SNR), przy którym uczestnik może poprawnie powtórzyć 50% słów.
Na przykład SNR50 wynoszący +3 oznacza, że uczestnik powtórzył poprawnie 50% słów, gdy zdania były prezentowane na poziomie o 3 dB głośniejszym od hałasu.
Niższe wyniki SNR50 wskazują na lepszą wydajność.
|
Dzień 14 badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-12872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza działami badawczymi firmy Sonova.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .