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Phonak HdO-Qualitätsstudie

18. August 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Die subjektive Höranstrengung und die objektive Sprachverständlichkeit werden mit einer neuen Generation eines Phonak BTE-Hörgeräts (Hinter-dem-Ohr-Hörgerät) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sprachverständlichkeitsleistung wird mit einem HdO-Hörgerät der neuen Generation gemessen und mit einem älteren Hörgerät bei Erwachsenen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Phonak Audiology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer bis hochgradiger Hörverlust (4-Frequenz-PTA 65-94 dB)
  • 18+ Jahre alt
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kann einen Fragebogen gewissenhaft ausfüllen
  • Erfahrener Hörgeräteträger
  • Kann ein zuverlässiges Hörtestergebnis liefern
  • Kann Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung der Hörgeräte beschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht bereit, die Hörgeräte zu testen
  • Hat Ohrmuscheldeformationen, die eine sichere Platzierung der Hörgeräte verhindern
  • Ist in seiner Mobilität eingeschränkt und kann die Termine nicht wahrnehmen
  • Nicht bereit, die Hörgeräte mindestens 8 Stunden am Tag zu tragen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber synthetischen Materialien
  • Selbst berichtet von Symptomen wie Schwindel, Schwindel und schwankendem Hörverlust
  • Hinweise auf psychische Probleme
  • Leidet an akutem Tinnitus in einem oder beiden Ohren (vor weniger als 3 Monaten aufgetreten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst ein neues HdO-Hörgerät, dann ein altes HdO-Hörgerät
Alle Teilnehmer, die mit beiden Geräten einen Sprachverständlichkeitstest und eine subjektive Bewertung der Höranstrengung durchführen, zunächst mit dem neuen Hörgerät und dann mit dem alten Hörgerät.
Gerät: Phonak Naida HdO-Hörgerät
Neueste Generation ultraleistungsstarker Phonak HdO-Hörgeräte
Gerät: Phonak Naida Legacy-HdO-Hörgerät
Vorheriges Modell/Generation des Naida HdO-Hörgeräts
Experimental: Zuerst das alte HdO-Hörgerät, dann das neue HdO-Hörgerät
Alle Teilnehmer, die mit beiden Geräten einen Sprachverständlichkeitstest und eine subjektive Bewertung der Höranstrengung durchführen, zunächst mit dem neuen Hörgerät und dann mit dem alten Hörgerät.
Gerät: Phonak Naida HdO-Hörgerät
Neueste Generation ultraleistungsstarker Phonak HdO-Hörgeräte
Gerät: Phonak Naida Legacy-HdO-Hörgerät
Vorheriges Modell/Generation des Naida HdO-Hörgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Maß für die Höranstrengung
Zeitfenster: Tag 14 der Studie
Den Teilnehmern wird im Anschluss an den Speech in Noise-Test eine Bewertungsskala ausgehändigt, in der sie ihre wahrgenommene Höranstrengung während des Tests bewerten.
Tag 14 der Studie
Test „Sprache im Lärm“.
Zeitfenster: Tag 14 der Studie
Die Sätze werden entweder links oder rechts vom Kopf des Teilnehmers über einen 1 Meter entfernten Lautsprecher präsentiert. Hintergrundgeräusche werden über die verbleibenden sieben Lautsprecher präsentiert, die kreisförmig um den Teilnehmer herum angeordnet sind. Die Sätze werden in unterschiedlichen Lautstärken präsentiert, die sowohl lauter als auch leiser als der festgelegte Geräuschpegel sein können. Das SNR50 ist das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), bei dem der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann. Ein SNR50 von +3 bedeutet beispielsweise, dass der Teilnehmer 50 % der Wörter korrekt wiederholte, wenn die Sätze mit einem Pegel präsentiert wurden, der 3 dB lauter als das Rauschen war. Niedrigere SNR50-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Tag 14 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-12872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten außerhalb der Forschungsabteilungen von Sonova weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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