Phonak BTE kvalitetsundersøgelse
18. august 2023 opdateret af: Sonova AG
Subjektiv lytteindsats og objektiv taleforståelighed vil blive evalueret med en ny generation af et Phonak BTE (Bag-The-Ear) høreapparat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taleforståelighed vil blive målt med en ny generation af BTE-høreapparat og sammenlignet med et ældre høreapparat til voksne med alvorligt til dybt høretab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svært til dybt høretab (4 frekvens PTA 65-94 dB)
- 18+ år gammel
- Gode engelsksprogede færdigheder i skrift og tale
- Kan udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Erfaren høreapparatbruger
- I stand til at producere et pålideligt høretestresultat
- Kunne beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparaterne
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at teste høreapparaterne
- Har aurikeldeformiteter, der forhindrer sikker placering af høreapparaterne
- Har begrænset mobilitet og kan ikke deltage i aftalerne
- Ikke villig til at bære høreapparaterne i mindst 8 timer om dagen
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for syntetiske materialer
- Selv rapporterer symptomer på svimmelhed, svimmelhed, svingende høretab
- Antydninger af psykologiske problemer
- Lider af akut tinnitus i enten det ene eller begge ører (forekomst mindre end 3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Først nyt BTE-høreapparat, derefter ældre BTE-høreapparat
Alle deltagere, der gennemfører taleforståelighedstest og subjektiv lytteindsatsvurderinger med begge enheder, først med det nye høreapparat og derefter med det ældre høreapparat.
|
Nyeste generation af ultra-power Phonak BTE-høreapparater
Tidligere model/generation af Naida BTE høreapparat
|
|
Eksperimentel: Ældre BTE-høreapparat først, derefter nyt BTE-høreapparat
Alle deltagere, der gennemfører taleforståelighedstest og subjektiv lytteindsatsvurderinger med begge enheder, først med det nye høreapparat og derefter med det ældre høreapparat.
|
Nyeste generation af ultra-power Phonak BTE-høreapparater
Tidligere model/generation af Naida BTE høreapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt mål for lytteindsats
Tidsramme: Dag 14 af undersøgelsen
|
En vurderingsskala vil blive givet til deltagerne efter Speech in Noise Test, hvor de vil vurdere deres opfattede lytteindsats under testen.
|
Dag 14 af undersøgelsen
|
|
Tale i støjtest
Tidsramme: Dag 14 af undersøgelsen
|
Sætninger præsenteres til enten venstre eller højre side af deltagerens hoved gennem en højttaler, der er 1 meter væk.
Baggrundsstøj præsenteres gennem de resterende syv højttalere, der er arrangeret i et cirkulært mønster omkring deltageren.
Sætningerne præsenteres på forskellige niveauer, som kan være både højere og blødere end det faste støjniveau.
SNR50 er Signal-to-Noise Ratio (SNR), hvor deltageren kan gentage 50 % af ordene korrekt.
For eksempel betyder en SNR50 på +3, at deltageren gentog 50 % af ordene korrekt, når sætningerne blev præsenteret på et niveau, der var 3 dB højere end støjen.
Lavere SNR50-score indikerer bedre ydeevne.
|
Dag 14 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-12872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt uden for Sonovas forskningsafdelinger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .