Estudo de qualidade Phonak BTE
18 de agosto de 2023 atualizado por: Sonova AG
O esforço auditivo subjetivo e a inteligibilidade objetiva da fala serão avaliados com uma nova geração de aparelhos auditivos Phonak BTE (Behind-The-Ear).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho da inteligibilidade da fala será medido com um aparelho auditivo BTE de nova geração e comparado com um aparelho auditivo legado em adultos com perda auditiva severa a profunda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva severa a profunda (4 frequência PTA 65-94 dB)
- 18+ anos
- Boas habilidades na língua inglesa escrita e falada
- Capaz de preencher um questionário conscientemente
- Usuário experiente de aparelho auditivo
- Capaz de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Capaz de descrever impressões/experiências auditivas e o uso dos aparelhos auditivos
Critério de exclusão:
- Não está disposto a testar os aparelhos auditivos
- Tem deformidades auriculares que impedem a colocação segura dos aparelhos auditivos
- Tem mobilidade limitada e não pode comparecer às consultas
- Não está disposto a usar os aparelhos auditivos por pelo menos 8 horas por dia
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a materiais sintéticos
- Auto relata sintomas de vertigem, tontura, perda auditiva flutuante
- Sugestões de problemas psicológicos
- Sofre de zumbido agudo em um ou ambos os ouvidos (ocorrência em menos de 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo aparelho auditivo BTE primeiro, depois aparelho auditivo BTE herdado
Todos os participantes que concluírem o teste de inteligibilidade de fala e avaliações subjetivas de esforço auditivo com ambos os dispositivos, primeiro com o novo aparelho auditivo e depois com o aparelho auditivo legado.
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A mais nova geração de aparelhos auditivos ultrapotentes Phonak BTE
Modelo/geração anterior do aparelho auditivo Naida BTE
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Experimental: Primeiro o aparelho auditivo BTE legado, depois o novo aparelho auditivo BTE
Todos os participantes que concluírem o teste de inteligibilidade de fala e avaliações subjetivas de esforço auditivo com ambos os dispositivos, primeiro com o novo aparelho auditivo e depois com o aparelho auditivo legado.
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A mais nova geração de aparelhos auditivos ultrapotentes Phonak BTE
Modelo/geração anterior do aparelho auditivo Naida BTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida subjetiva do esforço auditivo
Prazo: Dia 14 do estudo
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Uma escala de classificação será dada aos participantes após o Teste de Fala no Ruído, na qual eles avaliarão seu esforço auditivo percebido durante o teste.
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Dia 14 do estudo
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Teste de Fala em Ruído
Prazo: Dia 14 do estudo
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As frases são apresentadas do lado esquerdo ou direito da cabeça do participante por meio de um alto-falante a 1 metro de distância.
O ruído de fundo é apresentado pelos sete alto-falantes restantes, dispostos em um padrão circular ao redor do participante.
As sentenças são apresentadas em níveis variados, que podem ser tanto mais altos quanto mais suaves do que o nível fixo de ruído.
O SNR50 é a relação sinal-ruído (SNR) em que o participante pode repetir 50% das palavras corretamente.
Por exemplo, um SNR50 de +3 significa que o participante repetiu 50% das palavras corretamente quando as sentenças foram apresentadas em um nível 3 dB mais alto que o ruído.
Pontuações SNR50 mais baixas indicam melhor desempenho.
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Dia 14 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-12872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado fora dos departamentos de pesquisa da Sonova.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .