Phonak BTE -laatututkimus
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Subjektiivinen kuunteluponnistus ja objektiivinen puheen ymmärrettävyys arvioidaan uuden sukupolven Phonak BTE (Behind-The-Ear) -kuulokojeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puheen ymmärrettävyyden suorituskykyä mitataan uuden sukupolven BTE-kuulokojeella ja sitä verrataan vanhaan kuulokojeeseen aikuisilla, joilla on vaikea tai syvä kuulonalenema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea tai syvä kuulonmenetys (4 taajuutta PTA 65-94 dB)
- 18+ vuotta vanha
- Hyvää englannin kielen suullista ja kirjallista taitoa
- Pystyy täyttämään kyselyn tunnollisesti
- Kokenut kuulolaitteen käyttäjä
- Pystyy tuottamaan luotettavan kuulokestituloksen
- Pystyy kuvailemaan kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua testata kuulokojeita
- Siinä on korvan epämuodostumia, jotka estävät kuulolaitteiden turvallisen sijoittamisen
- Liikuntarajoitteinen eikä voi osallistua tapaamisiin
- Ei halua käyttää kuulolaitteita vähintään 8 tuntia päivässä
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia synteettisille materiaaleille
- Itse ilmoittaa huimauksen, huimauksen, vaihtelevan kuulonaleneman oireita
- Vihjeitä psykologisista ongelmista
- Kärsii akuutista tinnituksesta toisessa tai molemmissa korvissa (ilmiö alle 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin uusi BTE-kuulokoje, sitten vanha BTE-kuulokoje
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat puheen ymmärrettävyystestin ja subjektiiviset kuuntelutehot molemmilla laitteilla, ensin uudella kuulokojeella ja sitten vanhalla kuulokojeella.
|
Uusin sukupolvi erittäin tehokkaita Phonak BTE -kuulokojeita
Naida BTE -kuulokojeen edellinen malli/sukupolvi
|
|
Kokeellinen: Ensin vanha BTE-kuulokoje, sitten uusi BTE-kuulokoje
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat puheen ymmärrettävyystestin ja subjektiiviset kuuntelutehot molemmilla laitteilla, ensin uudella kuulokojeella ja sitten vanhalla kuulokojeella.
|
Uusin sukupolvi erittäin tehokkaita Phonak BTE -kuulokojeita
Naida BTE -kuulokojeen edellinen malli/sukupolvi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuunteluponnistuksen subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 14
|
Osallistujille annetaan Speech in Noise -testin jälkeen luokitusasteikko, jolla he arvioivat kokemansa kuunteluponnistuksensa testin aikana.
|
Tutkimuspäivä 14
|
|
Puhe Noise Testissä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 14
|
Lauseet esitetään joko osallistujan pään vasemmalle tai oikealle puolelle 1 metrin päässä olevan kaiuttimen kautta.
Taustakohina esitetään jäljellä olevien seitsemän kaiuttimen kautta, jotka on järjestetty pyöreään kuvioon osallistujan ympärille.
Lauseet esitetään eri tasoilla, jotka voivat olla sekä kovempaa että pehmeämpää kuin kiinteä melutaso.
SNR50 on signaali-kohinasuhde (SNR), jolla osallistuja voi toistaa 50 % sanoista oikein.
Esimerkiksi SNR50 +3 tarkoittaa, että osallistuja toisti 50 % sanoista takaisin oikein, kun lauseet esitettiin tasolla, joka oli 3 dB kohinaa voimakkaampi.
Pienemmät SNR50-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Tutkimuspäivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-12872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta Sonovan tutkimusosastojen ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .