Étude de qualité Phonak BTE
18 août 2023 mis à jour par: Sonova AG
L'effort d'écoute subjectif et l'intelligibilité objective de la parole seront évalués avec une nouvelle génération d'aides auditives Phonak BTE (Behind-The-Ear).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances d'intelligibilité de la parole seront mesurées avec une aide auditive contour d'oreille de nouvelle génération et comparées à une aide auditive traditionnelle chez des adultes souffrant d'une perte auditive sévère à profonde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive sévère à profonde (4 fréquences PTA 65-94 dB)
- 18 ans et plus
- Bonnes compétences en anglais écrit et parlé
- Capable de remplir consciencieusement un questionnaire
- Utilisateur d'aide auditive expérimenté
- Capable de produire un résultat de test auditif fiable
- Capable de décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation des aides auditives
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas tester les aides auditives
- A des déformations de l'oreillette qui empêchent le placement sûr des aides auditives
- A une mobilité réduite et n'est pas en mesure d'assister aux rendez-vous
- Ne pas vouloir porter les aides auditives pendant au moins 8 heures par jour
- Hypersensibilité ou allergie connue aux matières synthétiques
- Auto-déclare des symptômes de vertige, d'étourdissements, de perte auditive fluctuante
- Indices de problèmes psychologiques
- Souffre d'acouphènes aigus dans une ou les deux oreilles (apparition de moins de 3 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle aide auditive BTE d'abord, puis ancienne aide auditive BTE
Tous les participants qui effectuent des tests d'intelligibilité de la parole et des évaluations subjectives de l'effort d'écoute avec les deux appareils, d'abord avec la nouvelle aide auditive, puis avec l'ancienne aide auditive.
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Nouvelle génération d'aides auditives Phonak BTE ultra-puissantes
Modèle/génération précédente de l'aide auditive Naida BTE
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Expérimental: L'ancienne aide auditive BTE d'abord, puis la nouvelle aide auditive BTE
Tous les participants qui effectuent des tests d'intelligibilité de la parole et des évaluations subjectives de l'effort d'écoute avec les deux appareils, d'abord avec la nouvelle aide auditive, puis avec l'ancienne aide auditive.
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Nouvelle génération d'aides auditives Phonak BTE ultra-puissantes
Modèle/génération précédente de l'aide auditive Naida BTE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure subjective de l'effort d'écoute
Délai: Jour 14 de l'étude
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Une échelle d'évaluation sera donnée aux participants après le test de parole dans le bruit dans laquelle ils évalueront leur effort d'écoute perçu pendant le test.
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Jour 14 de l'étude
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Test de parole dans le bruit
Délai: Jour 14 de l'étude
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Les phrases sont présentées sur le côté gauche ou droit de la tête du participant via un haut-parleur situé à 1 mètre de distance.
Le bruit de fond est présenté par les sept haut-parleurs restants qui sont disposés en cercle autour du participant.
Les phrases sont présentées à des niveaux variables qui peuvent être à la fois plus forts et plus faibles que le niveau de bruit fixe.
Le SNR50 est le rapport signal sur bruit (SNR) auquel le participant peut répéter correctement 50 % des mots.
Par exemple, un SNR50 de +3 signifie que le participant a répété correctement 50 % des mots lorsque les phrases étaient présentées à un niveau supérieur de 3 dB au bruit.
Des scores SNR50 inférieurs indiquent de meilleures performances.
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Jour 14 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-12872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée en dehors des départements de recherche de Sonova.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .