Estudio de calidad de Phonak BTE
18 de agosto de 2023 actualizado por: Sonova AG
El esfuerzo auditivo subjetivo y la inteligibilidad objetiva del habla se evaluarán con una nueva generación de audífonos Phonak BTE (detrás de la oreja).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento de la inteligibilidad del habla se medirá con un audífono BTE de nueva generación y se comparará con un audífono heredado en adultos con pérdida auditiva de severa a profunda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva severa a profunda (PTA de 4 frecuencias 65-94 dB)
- 18+ años
- Buenas habilidades escritas y habladas del idioma inglés.
- Ser capaz de rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Usuario experimentado de audífonos
- Capaz de producir un resultado de prueba de audición confiable
- Capaz de describir impresiones/experiencias auditivas y el uso de los audífonos
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a probar los audífonos
- Tiene deformidades en las aurículas que impiden la colocación segura de los audífonos
- Tiene movilidad limitada y no puede asistir a las citas.
- No está dispuesto a usar los audífonos durante al menos 8 horas por día
- Hipersensibilidad conocida o alergia a materiales sintéticos
- Síntomas autoinformados de vértigo, mareos, pérdida auditiva fluctuante
- Indicios de problemas psicológicos.
- Sufre de tinnitus agudo en uno o ambos oídos (aparición de menos de 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo audífono BTE primero, luego audífono BTE heredado
Todos los participantes que completen las pruebas de inteligibilidad del habla y las calificaciones de esfuerzo auditivo subjetivo con ambos dispositivos, primero con el nuevo audífono y luego con el audífono heredado.
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La última generación de audífonos ultrapotentes Phonak BTE
Modelo/generación anterior del audífono Naida BTE
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Experimental: Primero el audífono BTE heredado, luego el nuevo audífono BTE
Todos los participantes que completen las pruebas de inteligibilidad del habla y las calificaciones de esfuerzo auditivo subjetivo con ambos dispositivos, primero con el nuevo audífono y luego con el audífono heredado.
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La última generación de audífonos ultrapotentes Phonak BTE
Modelo/generación anterior del audífono Naida BTE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida subjetiva del esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Día 14 del estudio
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Se les dará una escala de calificación a los participantes después de la Prueba de Habla en Ruido en la que calificarán su esfuerzo auditivo percibido durante la prueba.
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Día 14 del estudio
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Prueba de habla en ruido
Periodo de tiempo: Día 14 del estudio
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Las oraciones se presentan al lado izquierdo o derecho de la cabeza del participante a través de un altavoz que está a 1 metro de distancia.
El ruido de fondo se presenta a través de los siete altavoces restantes que están dispuestos en un patrón circular alrededor del participante.
Las oraciones se presentan en varios niveles que pueden ser tanto más altos como más bajos que el nivel fijo de ruido.
El SNR50 es la relación señal/ruido (SNR) en la que el participante puede repetir el 50 % de las palabras correctamente.
Por ejemplo, un SNR50 de +3 significa que el participante repitió correctamente el 50 % de las palabras cuando las oraciones se presentaron a un nivel 3 dB más alto que el ruido.
Las puntuaciones más bajas de SNR50 indican un mejor rendimiento.
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Día 14 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-12872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales fuera de los departamentos de investigación de Sonova.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .