峰力 BTE 质量研究
2023年8月18日 更新者：Sonova AG
主观聆听效果和客观语音清晰度将通过新一代峰力 BTE（耳后式）助听器进行评估。
研究概览
详细说明
将使用新一代 BTE 助听器测量语音清晰度表现，并将其与重度至极重度听力损失成人的传统助听器进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重度至极重度听力损失（4 频 PTA 65-94 dB）
- 18岁以上
- 良好的英语书面和口语能力
- 能够认真填写调查问卷
- 经验丰富的助听器用户
- 能够产生可靠的听力测试结果
- 能够描述听力印象/体验以及助听器的使用
排除标准：
- 不愿意测试助听器
- 耳廓畸形，妨碍助听器的安全放置
- 行动不便，无法参加预约
- 不愿意每天佩戴助听器至少8小时
- 已知对合成材料过敏或过敏
- 自我报告有眩晕、头晕、波动性听力损失的症状
- 心理问题的暗示
- 一只或双耳患有急性耳鸣（发生时间少于 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先是新的 BTE 助听器，然后是传统的 BTE 助听器
所有使用两种设备完成语音清晰度测试和主观听力努力评级的参与者，首先使用新助听器，然后使用旧助听器。
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最新一代超功率峰力 BTE 助听器
Naida BTE 助听器的上一型号/一代
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实验性的：首先是传统的 BTE 助听器，然后是新的 BTE 助听器
所有使用两种设备完成语音清晰度测试和主观听力努力评级的参与者，首先使用新助听器，然后使用旧助听器。
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最新一代超功率峰力 BTE 助听器
Naida BTE 助听器的上一型号/一代
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力努力的主观衡量
大体时间：研究第 14 天
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在噪声中言语测试之后，将向参与者提供一个评分表，他们将在其中评估他们在测试期间感知到的听力努力。
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研究第 14 天
|
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噪声测试中的语音
大体时间：研究第 14 天
|
句子通过 1 米外的扬声器呈现在参与者头部的左侧或右侧。
背景噪音通过其余七个扬声器呈现，这些扬声器以圆形图案排列在参与者周围。
这些句子以不同的级别呈现，可能比固定的噪音级别更大或更小。
SNR50 是参与者可以正确重复 50% 单词的信噪比 (SNR)。
例如，SNR50 为 +3 意味着当句子的音量比噪音大 3 dB 时，参与者正确地重复了 50% 的单词。
SNR50 分数越低表示性能越好。
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研究第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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