Phonak BTE Quality Study
18. srpna 2023 aktualizováno: Sonova AG
S novou generací sluchadla Phonak BTE (Behind-The-Ear) bude hodnocen subjektivní poslech a objektivní srozumitelnost řeči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkon srozumitelnosti řeči bude měřen pomocí sluchadla nové generace BTE a porovnán se starším sluchadlem u dospělých s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká až hluboká ztráta sluchu (4 frekvence PTA 65-94 dB)
- 18+ let
- Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem
- Umět svědomitě vyplnit dotazník
- Zkušený uživatel sluchadla
- Schopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Dokáže popsat poslechové dojmy/zážitky a používání sluchadel
Kritéria vyloučení:
- Neochota testovat sluchadla
- Má deformace boltce, které brání bezpečnému umístění sluchadel
- Má omezenou pohyblivost a nemůže se zúčastnit schůzek
- Není ochoten nosit sluchadla alespoň 8 hodin denně
- Známá přecitlivělost nebo alergie na syntetické materiály
- Self hlásí příznaky vertigo, závratě, kolísavá ztráta sluchu
- Náznaky psychických problémů
- Trpí akutním tinnitem v jednom nebo obou uších (výskyt méně než 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve nové sluchadlo BTE, poté starší sluchadlo BTE
Všichni účastníci, kteří dokončí testování srozumitelnosti řeči a hodnocení subjektivního poslechového úsilí s oběma zařízeními, nejprve s novým sluchadlem a poté se starším sluchadlem.
|
Nejnovější generace ultravýkonných sluchadel Phonak BTE
Předchozí model/generace sluchadla Naida BTE
|
|
Experimentální: Nejprve starší sluchadlo BTE, poté nové sluchadlo BTE
Všichni účastníci, kteří dokončí testování srozumitelnosti řeči a hodnocení subjektivního poslechového úsilí s oběma zařízeními, nejprve s novým sluchadlem a poté se starším sluchadlem.
|
Nejnovější generace ultravýkonných sluchadel Phonak BTE
Předchozí model/generace sluchadla Naida BTE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měřítko poslechového úsilí
Časové okno: 14. den studie
|
Po testu řeči v hluku bude účastníkům přidělena hodnotící stupnice, ve které budou hodnotit své vnímané úsilí o poslech během testu.
|
14. den studie
|
|
Řeč v testu hluku
Časové okno: 14. den studie
|
Věty jsou prezentovány buď na levou nebo pravou stranu hlavy účastníka prostřednictvím reproduktoru, který je vzdálený 1 metr.
Hluk na pozadí je prezentován prostřednictvím zbývajících sedmi reproduktorů, které jsou uspořádány v kruhovém vzoru kolem účastníka.
Věty jsou prezentovány na různých úrovních, které mohou být hlasitější i tišší než pevná úroveň hluku.
SNR50 je poměr signálu k šumu (SNR), při kterém může účastník správně opakovat 50 % slov.
Například SNR50 +3 znamená, že účastník správně zopakoval 50 % slov, když byly věty prezentovány na úrovni, která byla o 3 dB hlasitější než hluk.
Nižší skóre SNR50 znamená lepší výkon.
|
14. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-12872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena mimo výzkumná oddělení Sonova.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Sluchadlo Phonak Naida BTE
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchuŠvýcarsko