Phonak AHO-kwaliteitsonderzoek
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Subjectieve luisterinspanning en objectieve spraakverstaanbaarheid zullen worden geëvalueerd met een nieuwe generatie van een Phonak AHO-hoortoestel (Achter-Het-Oor).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prestaties van de spraakverstaanbaarheid zullen worden gemeten met een nieuwe generatie AHO-hoortoestellen en vergeleken met een ouder hoortoestel bij volwassenen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (4 frequentie PTA 65-94 dB)
- 18+ jaar oud
- Goede schriftelijke en gesproken Engelse taalvaardigheid
- In staat om gewetensvol een vragenlijst in te vullen
- Ervaren hoortoestelgebruiker
- In staat om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- Kan luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van de hoortoestellen beschrijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om de hoortoestellen te testen
- Heeft misvormingen van de oorschelp die een veilige plaatsing van de hoortoestellen verhinderen
- Heeft beperkte mobiliteit en is niet in staat om de afspraken bij te wonen
- Niet bereid om de hoortoestellen minimaal 8 uur per dag te dragen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor synthetische materialen
- Zelf meldt symptomen van duizeligheid, duizeligheid, wisselend gehoorverlies
- Aanwijzingen voor psychische problemen
- Lijdt aan acute tinnitus in een of beide oren (voorkomen minder dan 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst het nieuwe AHO-hoortoestel, daarna het oude AHO-hoortoestel
Alle deelnemers die de spraakverstaanbaarheidstesten en subjectieve luisterinspanningsbeoordelingen met beide apparaten hebben voltooid, eerst met het nieuwe hoortoestel en vervolgens met het oude hoortoestel.
|
Nieuwste generatie ultrakrachtige Phonak AHO-hoortoestellen
Vorige model/generatie van het Naida AHO-hoortoestel
|
|
Experimenteel: Eerst oude AHO-hoortoestellen, daarna nieuwe AHO-hoortoestellen
Alle deelnemers die de spraakverstaanbaarheidstesten en subjectieve luisterinspanningsbeoordelingen met beide apparaten hebben voltooid, eerst met het nieuwe hoortoestel en vervolgens met het oude hoortoestel.
|
Nieuwste generatie ultrakrachtige Phonak AHO-hoortoestellen
Vorige model/generatie van het Naida AHO-hoortoestel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve maatstaf voor luisterinspanning
Tijdsspanne: Dag 14 van de studie
|
Na de Spraak-in-Ruis-test wordt aan de deelnemers een beoordelingsschaal gegeven waarop ze hun waargenomen luisterinspanning tijdens de test kunnen beoordelen.
|
Dag 14 van de studie
|
|
Spraak in ruistest
Tijdsspanne: Dag 14 van de studie
|
Zinnen worden gepresenteerd aan de linker- of rechterkant van het hoofd van de deelnemer via een luidspreker op 1 meter afstand.
Achtergrondgeluid wordt gepresenteerd via de resterende zeven luidsprekers die in een cirkelvormig patroon rond de deelnemer zijn opgesteld.
De zinnen worden gepresenteerd op verschillende niveaus die zowel luider als zachter kunnen zijn dan het vaste ruisniveau.
De SNR50 is de Signal to Noise Ratio (SNR) waarbij de deelnemer 50% van de woorden correct kan herhalen.
Een SNR50 van +3 betekent bijvoorbeeld dat de deelnemer 50% van de woorden correct herhaalde wanneer de zinnen werden gepresenteerd op een niveau dat 3 dB luider was dan het geluid.
Lagere SNR50-scores wijzen op betere prestaties.
|
Dag 14 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-12872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld buiten de onderzoeksafdelingen van Sonova.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .