Studio sulla qualità dei BTE di Phonak
18 agosto 2023 aggiornato da: Sonova AG
Lo sforzo di ascolto soggettivo e l'obiettiva intelligibilità del parlato saranno valutati con una nuova generazione di apparecchi acustici Phonak BTE (Behind-The-Ear).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prestazioni di intelligibilità del parlato saranno misurate con un apparecchio acustico BTE di nuova generazione e confrontate con un apparecchio acustico tradizionale negli adulti con ipoacusia da grave a profonda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia da severa a profonda (PTA a 4 frequenze 65-94 dB)
- 18+ anni
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
- In grado di compilare un questionario coscienziosamente
- Utente esperto di apparecchi acustici
- In grado di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- In grado di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso degli apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- Non disposto a testare gli apparecchi acustici
- Presenta deformità del padiglione auricolare che impediscono il posizionamento sicuro degli apparecchi acustici
- Ha mobilità limitata e non è in grado di partecipare agli appuntamenti
- Non disposto a indossare gli apparecchi acustici per almeno 8 ore al giorno
- Ipersensibilità o allergia nota ai materiali sintetici
- Autoriferisce sintomi di vertigini, vertigini, ipoacusia fluttuante
- Cenni di problemi psicologici
- Soffre di acufene acuto in una o entrambe le orecchie (presenza da meno di 3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima il nuovo apparecchio acustico BTE, poi l'apparecchio acustico BTE precedente
Tutti i partecipanti che completano il test di intelligibilità del parlato e le valutazioni dello sforzo di ascolto soggettivo con entrambi i dispositivi, prima con il nuovo apparecchio acustico e poi con l'apparecchio acustico precedente.
|
La nuova generazione di apparecchi acustici Phonak BTE ultrapotenti
Modello/generazione precedente dell'apparecchio acustico Naida BTE
|
|
Sperimentale: Prima l'apparecchio acustico BTE tradizionale, poi il nuovo apparecchio acustico BTE
Tutti i partecipanti che completano il test di intelligibilità del parlato e le valutazioni dello sforzo di ascolto soggettivo con entrambi i dispositivi, prima con il nuovo apparecchio acustico e poi con l'apparecchio acustico precedente.
|
La nuova generazione di apparecchi acustici Phonak BTE ultrapotenti
Modello/generazione precedente dell'apparecchio acustico Naida BTE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura soggettiva dello sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Giorno 14 dello studio
|
Una scala di valutazione sarà data ai partecipanti dopo il test del parlato nel rumore in cui valuteranno il loro sforzo di ascolto percepito durante il test.
|
Giorno 14 dello studio
|
|
Test del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 14 dello studio
|
Le frasi vengono presentate al lato sinistro o destro della testa del partecipante attraverso un altoparlante che si trova a 1 metro di distanza.
Il rumore di fondo viene presentato attraverso i restanti sette altoparlanti disposti in uno schema circolare attorno al partecipante.
Le frasi sono presentate a vari livelli che possono essere sia più forti che più deboli rispetto al livello di rumore prefissato.
L'SNR50 è il rapporto segnale/rumore (SNR) al quale il partecipante può ripetere correttamente il 50% delle parole.
Ad esempio, un SNR50 di +3 significa che il partecipante ha ripetuto correttamente il 50% delle parole quando le frasi sono state presentate a un livello che era 3 dB più forte del rumore.
I punteggi SNR50 inferiori indicano prestazioni migliori.
|
Giorno 14 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-12872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso al di fuori dei dipartimenti di ricerca di Sonova.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .