腹骨盤血管介入のための放射状アクセス
腹骨盤血管インターベンションのためのラジアルアクセスの安全性と有効性の評価：前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、橈骨動脈アプローチを介して実施可能な腹骨盤血管介入療法について、10 の病院からのデータに基づいて登録する予定の 1,143 人の患者を対象とした前向き多施設臨床研究である。
すべての被験者は手術前にバルボーテストを受け、橈骨動脈と尺骨動脈の流れを検査し、ドップラー超音波によって橈骨動脈の直径（内径）を測定し、血管鞘の外径との適合性を評価しました。
登録されたすべての被験者は、患者の臨床転帰を観察するために、抜刀後 24 時間以内と 1 か月以内に追跡調査されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hai-Dong Zhu, MD
- 電話番号：+862583262224
- メール：zhuhaidong9509@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
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コンタクト：
- Gaojun Teng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者の病理学的変化とニーズに応じて（橈骨動脈アクセスを通じて実行できる腹部および骨盤動脈介入。以下を含むがこれらに限定されない）
- 経動脈化学塞栓術（TACE）、肝動注化学療法（HAIC）などの肝臓介入。
- 脾臓、腎臓、腸間膜などの他の内臓介入。
- 子宮動脈塞栓症、前立腺動脈塞栓症などの骨盤介入。
- その他、骨腫瘍（腰椎、仙椎）の術前塞栓術など。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 腹骨盤経動脈介入が必要な患者
- 橈骨動脈直径≧2mmの術前超音波評価。
- 良好な橈骨脈拍および正常なバルボーテスト（非D波）を有する者。
- 穿刺部位の近くに感染、発赤腫れ、潰瘍形成はありませんでした。
- 患者および（または）家族は臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 重度のアレルギーまたは造影剤または化学療法薬に対する不耐性の病歴がある。
- 橈骨動脈脈拍の欠如または閉塞。
- 大きなシース (≥6Fr) が必要です。
- 脳卒中の既往歴;
- 将来的に透析アクセスを確立するか、上肢の血管を温存する必要がある慢性腎臓病の患者。
- 橈骨動脈アプローチによる介入処置の過去の病歴（登録患者の再介入は含まれない）。
- 研究者は大動脈石灰化が重度であると考えている。 プラーク剥離のリスクが存在します。
- 患者および（または）家族が臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意しません。
- 研究者の判断によれば、この臨床研究への参加に適さない条件が他にも存在します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹骨盤血管介入のための橈骨アクセス
橈骨動脈アクセスを介した腹骨盤血管介入
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被験者の病理学的変化とニーズに応じて（橈骨動脈アクセスを通じて実行できる腹部および骨盤動脈介入。以下を含むがこれらに限定されない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率：橈骨動脈穿刺の成功率と処置の成功率
時間枠：手術後1日まで
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1) 穿刺の成功の定義: 橈骨動脈シースが橈骨動脈に挿入されます。
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手術後1日まで
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反復橈骨動脈インターベンションの穿刺成功率と手技成功率
時間枠：手術後1日まで
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橈骨動脈インターベンションの繰り返し：同じ患者に同側橈骨動脈インターベンションを伴う 2 つ以上の処置。
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手術後1日まで
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橈骨アプローチに関連する合併症
時間枠：手術後1ヶ月まで
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a) 軽度の合併症: 遠位虚血の証拠を伴わない橈骨動脈脈拍の弱化または消失、輸血や外科的介入を伴わない局所血腫* 形成または出血、橈骨動脈けいれん* など。 私。無症候性または軽度の症状、治療法なし、後遺症なし。 ii. 軽い治療（一晩の観察のみを含む）で、後遺症はありません。 b) 主要な合併症：輸血の必要性、虚血肢、仮性動脈瘤*、外科的介入を必要とする合併症など。 私。短期入院（48 時間未満） ii． 予期せぬ治療レベルのエスカレーション、入院期間の延長 (>48 時間) iii. 永久的なダメージ。 iv. 死ね。 |
手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈穿刺とシースの挿入時間。
時間枠：手術後1日まで
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最初の穿刺針による穿刺の試みから、橈骨動脈への血管シースの挿入に成功するまでの時間。
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手術後1日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影カテーテルの挿管が成功した時間。
時間枠：手術後1日まで
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血管造影用カテーテルが血管鞘に入るまでの時間、および大動脈の第 1 レベルの枝までの時間、および大動脈の第 1 レベルの枝から目的の枝までの時間。
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手術後1日まで
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アクセスサイトクロスオーバー率
時間枠：手術後1日まで
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大腿動脈穿刺ルートを通って対側に渡る割合。
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手術後1日まで
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穿刺部位の止血時間。
時間枠：手術後1日まで
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シースを引っ張ってから止血が完了するまでの時間。
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手術後1日まで
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術後の快適さの評価
時間枠：手術後1ヶ月まで
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カテーテル治療後のアンケートを使用した患者の快適さの評価 (手順の 1 日後)。
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手術後1ヶ月まで
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手術後の生活の質の評価
時間枠：手術後1ヶ月まで
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SF-8 による処置後の生活の質の評価 (処置後 30 日)。
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手術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAVI-202301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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