복부 골반 혈관 개입을 위한 방사상 접근
복부 골반 혈관 중재술을 위한 방사형 접근의 안전성 및 효능 평가: 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 방사형 접근법을 통해 수행할 수 있는 모든 복부 골반 혈관 중재술에 대해 10개 병원의 데이터를 기반으로 등록할 예정인 1143명의 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 임상 연구입니다.
모든 피험자는 수술 전 요골동맥과 척골동맥의 혈류량을 알아보기 위해 Barbeau 검사를 받았고 도플러 초음파로 요골동맥의 직경(내경)을 측정하여 혈관초 외경과의 적합성을 평가하였다.
등록된 모든 대상자는 환자의 임상적 결과를 관찰하기 위해 피복을 벗긴 후 24시간 및 1개월 이내에 추적 관찰하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hai-Dong Zhu, MD
- 전화번호: +862583262224
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
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연락하다:
- Gaojun Teng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자의 병리학적 변화 및 필요에 따라(요골 동맥 접근을 통해 수행할 수 있는 복부 및 골반 동맥 중재술은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 등과 같은 간 개입;
- 비장, 신장, 장간막 등과 같은 기타 내장 개입;
- 자궁동맥색전증, 전립선동맥색전증 등과 같은 골반 중재술;
- 기타 골종양(요추, 천추)의 수술 전 색전술 등
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
- 복부골반 경동맥 중재술이 필요한 환자
- 요골 동맥 직경 ≥2mm의 수술 전 초음파 평가;
- 요골 맥박이 양호하고 Barbeau 테스트가 정상인 사람(비D파);
- 천자 부위 근처에 감염, 발적 부기 또는 궤양이 없었습니다.
- 환자 및(또는) 가족 구성원은 임상 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조영제 또는 화학 요법 약물에 대한 심한 알레르기 또는 불내성의 병력이 있습니다.
- 요골 동맥 맥박의 부재 또는 폐색;
- 큰 피복 필요(≥6Fr);
- 뇌졸중의 과거력;
- 향후 투석 접근을 확립하거나 상지 혈관을 보존해야 하는 만성 신장 질환 환자;
- 요골 동맥 접근법을 통한 중재적 절차의 이전 병력(등록된 환자의 재중재는 포함되지 않음);
- 수사관은 대동맥 석회화가 심각하다고 생각합니다. 플라크 분리의 위험이 존재합니다.
- 환자 및(또는) 가족 구성원은 임상 시험 참여에 동의하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 골반 혈관 중재술을 위한 방사상 접근
요골 동맥 접근을 통한 복부 골반 혈관 개입
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피험자의 병리학적 변화 및 필요에 따라(요골 동맥 접근을 통해 수행할 수 있는 복부 및 골반 동맥 중재술은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률: 요골동맥 천자 성공률 및 시술 성공률
기간: 수술 후 1일까지
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1) 성공적인 천자의 정의: 요골 동맥 덮개가 요골 동맥에 삽입됩니다.
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수술 후 1일까지
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반복 요골동맥 중재술의 천자 성공률 및 시술 성공률
기간: 수술 후 1일까지
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요골동맥 중재술 반복: 같은 환자에게 동측 요골동맥 중재술을 두 번 이상 시술합니다.
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수술 후 1일까지
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방사형 접근법과 관련된 합병증
기간: 수술 후 1개월까지
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a) 경미한 합병증: 원위 허혈의 증거 없이 요골 동맥 맥박 약화 또는 소실, 국소 혈종* 형성 또는 수혈이나 외과적 개입 없이 출혈, 요골 동맥 경련* 등. 나. 무증상 또는 경미한 증상, 치료 없음, 후유증 없음; ii. 후유증 없이 하룻밤 관찰만 포함하는 경미한 치료; b) 주요 합병증: 수혈, 사지허혈, 가성동맥류*, 수술이 필요한 합병증 등 나. 단기 입원(48시간 미만) ii. 예상치 못한 치료 수준의 확대, 장기 입원(>48시간) iii. 영구적 손상; iv. 주사위; |
수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 천자 및 칼집 삽입 시간;
기간: 수술 후 1일까지
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천자 바늘로 천자를 처음 시도한 시점부터 요골동맥에 혈관초가 성공적으로 삽입되기까지의 시간;
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수술 후 1일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 카테터의 성공적인 삽관 시간;
기간: 수술 후 1일까지
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혈관 조영 카테터가 혈관초에 진입한 시점부터 대동맥 1단 분지까지의 시간과 대동맥 1단 분지부터 대상 분지까지의 시간.
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수술 후 1일까지
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액세스 사이트 교차율
기간: 수술 후 1일까지
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대퇴 동맥 천자 경로를 통해 반대쪽으로 교차하는 비율.
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수술 후 1일까지
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천자 부위에서의 지혈 시간;
기간: 수술 후 1일까지
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칼집을 당기고 지혈을 완료하기까지의 시간.
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수술 후 1일까지
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시술 후 편안함 평가
기간: 수술 후 1개월까지
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Post-catheterization Questionaire를 사용한 환자의 편안함 평가(시술 1일 후).
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수술 후 1개월까지
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시술 후 삶의 질 평가
기간: 수술 후 1개월까지
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SF-8로 시술 후 삶의 질 평가(시술 후 30일).
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수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAVI-202301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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