Dostęp promieniowy do interwencji naczyniowej brzucha i miednicy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostępu promieniowego w przypadku interwencji naczyniowej jamy brzusznej i miednicy: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 1143 pacjentów zaplanowanych do włączenia na podstawie danych z 10 szpitali w celu przeprowadzenia dowolnej interwencji naczyniowej w obrębie jamy brzusznej i miednicy, którą można przeprowadzić z dostępu promieniowego. Badacze przeprowadzili interwencyjną terapię naczyniową w obrębie tętnic brzuszno-miedniczkowych z dostępu przez tętnicę promieniową, w zależności od zmian chorobowych i stanu pacjentów.
U wszystkich osób przed operacją wykonano testy Barbeau w celu zbadania ruchu przepływowego w tętnicy promieniowej i łokciowej oraz pomiaru średnicy tętnicy promieniowej (średnicy wewnętrznej) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny jej zgodności z zewnętrzną średnicą pochewki naczyniowej.
Wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani w ciągu 24 godzin i 1 miesiąca po zdjęciu osłony, aby obserwować wyniki kliniczne pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai-Dong Zhu, MD
- Numer telefonu: +862583262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W zależności od zmian patologicznych i potrzeb badanych (wszelkie zabiegi na tętnicach brzusznych i miednicy, które można wykonać z dostępu do tętnicy promieniowej, w tym między innymi:
- interwencje wątrobowe, takie jak chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC) itp.;
- Inna interwencja trzewna, taka jak śledziona, nerka, krezka itp.;
- Interwencja miednicy, taka jak zator tętnicy macicznej, zator tętnicy prostaty itp.;
- Inne, takie jak przedoperacyjna embolizacja guzów kości (kręgi lędźwiowe, krzyżowe) itp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci, którzy wymagają interwencji przeztętniczych w obrębie jamy brzusznej i miednicy
- Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna średnicy tętnicy promieniowej ≥2mm;
- Osoby z dobrym tętnem promieniowym i normalnym testem Barbeau (bez załamka D);
- Nie było zakażenia, zaczerwienienia, obrzęku ani owrzodzenia w pobliżu miejsca nakłucia;
- Pacjenci i (lub) członkowie rodzin wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ma historię ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe lub leki stosowane w chemioterapii;
- Brak lub niedrożność tętna na tętnicy promieniowej;
- Potrzebujesz dużej osłony (≥6Fr);
- Wcześniejsza historia udaru;
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy w przyszłości muszą zapewnić dostęp do dializy lub zachować naczynia krwionośne kończyn górnych;
- Wcześniejsza historia zabiegów interwencyjnych z dostępu do tętnicy promieniowej (nie obejmuje ponownej interwencji włączonych pacjentów);
- Badacz uważa, że zwapnienie aorty jest poważne. istnieje ryzyko odwarstwienia płytki nazębnej;
- Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin nie wyrażają zgody na udział w badaniach klinicznych i podpisują świadomą zgodę;
- Według oceny badacza istnieją inne warunki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dostęp promieniowy do interwencji naczyniowych w obrębie jamy brzusznej i miednicy
interwencja naczyniowa brzucha i miednicy poprzez dostęp do tętnicy promieniowej
|
W zależności od zmian patologicznych i potrzeb badanych (wszelkie zabiegi na tętnicach brzusznych i miednicy, które można wykonać z dostępu do tętnicy promieniowej, w tym między innymi:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności technicznej: wskaźnik skuteczności nakłucia tętnicy promieniowej i wskaźnik skuteczności zabiegu
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
1) Definicja udanego nakłucia: osłona tętnicy promieniowej jest wprowadzana do tętnicy promieniowej;
|
do 1 dnia po zabiegu
|
|
Wskaźnik skuteczności nakłucia i wskaźnik skuteczności procedury powtarzanej interwencji na tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
Powtórzenie interwencji na tętnicy promieniowej: dwa lub więcej zabiegów u tego samego pacjenta z interwencją na tętnicy promieniowej po tej samej stronie.
|
do 1 dnia po zabiegu
|
|
Powikłania związane z podejściem promieniowym
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
a) Drobne powikłania: takie jak osłabienie lub zanik tętna na tętnicy promieniowej bez cech niedokrwienia dystalnego, powstanie miejscowego krwiaka* lub krwawienie bez transfuzji krwi lub interwencji chirurgicznej, skurcz tętnicy promieniowej* itp. I. Bezobjawowe lub łagodne objawy, brak leczenia, brak następstw; II. Drobne leczenie, w tym tylko nocna obserwacja, bez następstw; b) Poważne powikłanie: takie jak konieczność transfuzji krwi, niedokrwienie kończyny, tętniak rzekomy*, wszelkie powikłania wymagające interwencji chirurgicznej itp. I. Hospitalizacja krótkoterminowa (<48 godzin) ii. Nieoczekiwany poziom eskalacji opieki, przedłużony pobyt w szpitalu (>48 godzin) iii. Trwałe uszkodzenie; iv. Umierać; |
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nakłucia tętnicy promieniowej i założenia koszulki;
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
Czas od pierwszej próby nakłucia igłą punkcyjną do udanego wprowadzenia koszulki naczyniowej do tętnicy promieniowej;
|
do 1 dnia po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pomyślnej intubacji cewnika angiograficznego;
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
Czas od wprowadzenia cewnika angiograficznego do osłonki naczyniowej do gałęzi pierwszego poziomu aorty oraz czas od gałęzi pierwszego poziomu aorty do gałęzi docelowej.
|
do 1 dnia po zabiegu
|
|
Współczynnik przechodzenia między witrynami
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
Szybkość przejścia na stronę przeciwną drogą nakłucia tętnicy udowej.
|
do 1 dnia po zabiegu
|
|
Czas hemostazy w miejscu nakłucia;
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
czas od wyciągnięcia koszulki do pełnej hemostazy.
|
do 1 dnia po zabiegu
|
|
Ocena komfortu pozabiegowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Ocena komfortu pacjenta za pomocą Kwestionariusza pocewnikowego (1 dzień po zabiegu).
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ocena jakości życia po zabiegu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Ocena jakości życia pozabiegowego za pomocą SF-8 (30 dni po zabiegu).
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAVI-202301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .