Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial tilgang for abdominopelvic vaskulær intervensjon

14. desember 2023 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Evaluering av sikkerheten og effekten av radial tilgang for abdominopelvis vaskulær intervensjon: en prospektiv multisenterstudie

For å evaluere sikkerheten og effekten av R.A.V.I. (radial tilgang for abdominopelvic vaskulær intervensjon), og evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved gjentatt radial arterieintervensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie med 1143 pasienter som er planlagt å registrere basert på data fra 10 sykehus for enhver abdominopelvis vaskulær intervensjon som kan utføres via en radial tilnærming. Etterforskerne utførte abdominopelvis vaskulær intervensjonsterapi via radial arterietilnærming i henhold til lesjonene og tilstandene til forsøkspersonene.

Alle forsøkspersonene gjennomgikk Barbeau-tester før kirurgi for å undersøke strømningstrafikken til de radiale og ulnare arteriene, og for å måle diameteren til den radiale arterien (indre diameter) ved hjelp av Doppler-ultralyd for å evaluere dens kompatibilitet med den ytre diameteren til den vaskulære kappen.

Alle påmeldte forsøkspersoner ble fulgt opp innen 24 timer og 1 måned etter avtrekk for å observere det kliniske resultatet til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Gaojun Teng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til de patologiske endringene og behovene til forsøkspersonene (enhver abdominal og bekken arteriell intervensjon som kan utføres gjennom den radiale arterietilgangen, inkludert men ikke begrenset til:

  1. hepatisk intervensjon, slik som transarteriell kjemoembolisering (TACE), arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), etc.;
  2. Annen visceral intervensjon, slik som milt, nyre, mesenteri, etc.;
  3. Bekkenintervensjon, slik som livmorarterieemboli, prostataarterieemboli, etc.;
  4. Andre, som preoperativ embolisering av beinsvulster (lumbal, sakral vertebra), etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Pasienter som trenger abdominopelvic transarterielle intervensjoner
  3. Preoperativ ultralydvurdering av radial arteriediameter ≥2 mm;
  4. De med god radiell puls og normal Barbeau-test (ikke-D-bølge);
  5. Det var ingen infeksjon, rødhet, hevelse eller sårdannelse nær stikkstedet;
  6. Pasienter og (eller) familiemedlemmer gikk med på å delta i den kliniske studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler eller kjemoterapimedisiner;
  2. Fravær eller okklusjon av den radiale arteriepulsen;
  3. Trenger stor kappe (≥6Fr);
  4. Tidligere historie med hjerneslag;
  5. Pasienter med kronisk nyresykdom som trenger å etablere dialysetilgang eller bevare blodkar i øvre lemmer i fremtiden;
  6. Tidligere intervensjonsprosedyre gjennom radial arterietilnærming (reintervensjon av innrullerte pasienter er ikke inkludert);
  7. Etterforskeren mener at aortaforkalkningen er alvorlig. og risikoen for plakkløsning eksisterer;
  8. Pasienter og(eller) familiemedlemmer godtar ikke å bli med i de kliniske forsøkene og signere det informerte samtykket;
  9. I følge etterforskerens vurdering er det andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
radiell tilgang for abdominopelvic vaskulær intervensjon
abdominopelvic vaskulær intervensjon gjennom den radiale arterietilgangen

I henhold til de patologiske endringene og behovene til forsøkspersonene (enhver abdominal og bekken arteriell intervensjon som kan utføres gjennom den radiale arterietilgangen, inkludert men ikke begrenset til:

  1. hepatisk intervensjon, slik som transarteriell kjemoembolisering (TACE), arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), etc.;
  2. Annen visceral intervensjon, slik som milt, nyre, mesenteri, etc.;
  3. Bekkenintervensjon, slik som livmorarterieemboli, prostataarterieemboli, etc.;
  4. Andre, som preoperativ embolisering av beinsvulster (lumbal, sakral vertebra), etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate: suksessrate for radial arteriepunksjon og prosedyresuksessrate
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen

1)Definisjonen på vellykket punktering: den radiale arteriekappen settes inn i den radiale arterien;

  1. Definisjonen på vellykket punktering: den radiale arterieskjeden ble satt inn i den radiale arterien;
  2. Definisjonen på vellykket prosedyre: kateteret ble satt inn i målblodkaret via den radiale arterien, målprosedyrene ble fullført, og ingen overgang til annen tilnærming;
opptil 1 dag etter operasjonen
Punkteringssuksessrate og prosedyresuksessrate ved gjentatt radial arterieintervensjon
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
Gjenta radial arterieintervensjon: to eller flere prosedyrer hos samme pasient med ipsilateral radial arterieintervensjon.
opptil 1 dag etter operasjonen
Komplikasjoner knyttet til radiell tilnærming
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen

a) Mindre komplikasjoner: slik som svekkelse av radial arteriepuls eller forsvinning uten tegn på distal iskemi, lokal hematom* dannelse eller blødning uten blodoverføring eller kirurgisk inngrep, radial arterie spasmer*, etc.

Jeg. Asymptomatiske eller milde symptomer, ingen behandling, ingen følgetilstander; ii. Mindre behandling, inkludert kun observasjon over natten, uten følgetilstander;

b) Større komplikasjoner: Som behov for blodoverføring, iskemi i ekstremiteter, pseudoaneurisme*, eventuelle komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep, etc.

Jeg. Korttidsinnleggelse (<48 timer) ii. Uventet eskalering av omsorgsnivået, forlenget sykehusopphold (>48 timer) iii. Varig skade; iv. Dø;

opptil 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arteriepunktur og innsettingstid for skjede;
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
Tiden fra det første forsøket på å punktere med en punkteringsnål til vellykket innføring av vaskulærkappen i den radiale arterien;
opptil 1 dag etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for vellykket intubering av angiografisk kateter;
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
Tiden fra det angiografiske kateteret går inn i karskjeden til første-nivå-grenen av aorta, og tiden fra første-nivå-grenen av aorta til mål-grenen.
opptil 1 dag etter operasjonen
Overgangshastighet for tilgang til nettsted
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
Hastigheten av å krysse over til den kontralaterale siden gjennom den femorale arteriepunksjonsruten.
opptil 1 dag etter operasjonen
Hemostasetid på stikkstedet;
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
tiden fra trekk sette skjeden til full hemostase.
opptil 1 dag etter operasjonen
Evaluering av komfort etter prosedyren
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Evaluering av pasientkomfort ved å bruke spørreskjemaet etter kateterisering (1 dag etter prosedyre).
opptil 1 måned etter operasjonen
Evaluering av livskvalitet etter prosedyre
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Evaluering av livskvalitet etter prosedyre med SF-8 (30 dager etter prosedyre).
opptil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAVI-202301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere