- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956860
Radial tilgang for abdominopelvic vaskulær intervensjon
Evaluering av sikkerheten og effekten av radial tilgang for abdominopelvis vaskulær intervensjon: en prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie med 1143 pasienter som er planlagt å registrere basert på data fra 10 sykehus for enhver abdominopelvis vaskulær intervensjon som kan utføres via en radial tilnærming. Etterforskerne utførte abdominopelvis vaskulær intervensjonsterapi via radial arterietilnærming i henhold til lesjonene og tilstandene til forsøkspersonene.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk Barbeau-tester før kirurgi for å undersøke strømningstrafikken til de radiale og ulnare arteriene, og for å måle diameteren til den radiale arterien (indre diameter) ved hjelp av Doppler-ultralyd for å evaluere dens kompatibilitet med den ytre diameteren til den vaskulære kappen.
Alle påmeldte forsøkspersoner ble fulgt opp innen 24 timer og 1 måned etter avtrekk for å observere det kliniske resultatet til pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +862583262224
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I henhold til de patologiske endringene og behovene til forsøkspersonene (enhver abdominal og bekken arteriell intervensjon som kan utføres gjennom den radiale arterietilgangen, inkludert men ikke begrenset til:
- hepatisk intervensjon, slik som transarteriell kjemoembolisering (TACE), arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), etc.;
- Annen visceral intervensjon, slik som milt, nyre, mesenteri, etc.;
- Bekkenintervensjon, slik som livmorarterieemboli, prostataarterieemboli, etc.;
- Andre, som preoperativ embolisering av beinsvulster (lumbal, sakral vertebra), etc.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter som trenger abdominopelvic transarterielle intervensjoner
- Preoperativ ultralydvurdering av radial arteriediameter ≥2 mm;
- De med god radiell puls og normal Barbeau-test (ikke-D-bølge);
- Det var ingen infeksjon, rødhet, hevelse eller sårdannelse nær stikkstedet;
- Pasienter og (eller) familiemedlemmer gikk med på å delta i den kliniske studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler eller kjemoterapimedisiner;
- Fravær eller okklusjon av den radiale arteriepulsen;
- Trenger stor kappe (≥6Fr);
- Tidligere historie med hjerneslag;
- Pasienter med kronisk nyresykdom som trenger å etablere dialysetilgang eller bevare blodkar i øvre lemmer i fremtiden;
- Tidligere intervensjonsprosedyre gjennom radial arterietilnærming (reintervensjon av innrullerte pasienter er ikke inkludert);
- Etterforskeren mener at aortaforkalkningen er alvorlig. og risikoen for plakkløsning eksisterer;
- Pasienter og(eller) familiemedlemmer godtar ikke å bli med i de kliniske forsøkene og signere det informerte samtykket;
- I følge etterforskerens vurdering er det andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
radiell tilgang for abdominopelvic vaskulær intervensjon
abdominopelvic vaskulær intervensjon gjennom den radiale arterietilgangen
|
I henhold til de patologiske endringene og behovene til forsøkspersonene (enhver abdominal og bekken arteriell intervensjon som kan utføres gjennom den radiale arterietilgangen, inkludert men ikke begrenset til:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate: suksessrate for radial arteriepunksjon og prosedyresuksessrate
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
1)Definisjonen på vellykket punktering: den radiale arteriekappen settes inn i den radiale arterien;
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
|
Punkteringssuksessrate og prosedyresuksessrate ved gjentatt radial arterieintervensjon
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Gjenta radial arterieintervensjon: to eller flere prosedyrer hos samme pasient med ipsilateral radial arterieintervensjon.
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner knyttet til radiell tilnærming
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
a) Mindre komplikasjoner: slik som svekkelse av radial arteriepuls eller forsvinning uten tegn på distal iskemi, lokal hematom* dannelse eller blødning uten blodoverføring eller kirurgisk inngrep, radial arterie spasmer*, etc. Jeg. Asymptomatiske eller milde symptomer, ingen behandling, ingen følgetilstander; ii. Mindre behandling, inkludert kun observasjon over natten, uten følgetilstander; b) Større komplikasjoner: Som behov for blodoverføring, iskemi i ekstremiteter, pseudoaneurisme*, eventuelle komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep, etc. Jeg. Korttidsinnleggelse (<48 timer) ii. Uventet eskalering av omsorgsnivået, forlenget sykehusopphold (>48 timer) iii. Varig skade; iv. Dø; |
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arteriepunktur og innsettingstid for skjede;
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Tiden fra det første forsøket på å punktere med en punkteringsnål til vellykket innføring av vaskulærkappen i den radiale arterien;
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for vellykket intubering av angiografisk kateter;
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Tiden fra det angiografiske kateteret går inn i karskjeden til første-nivå-grenen av aorta, og tiden fra første-nivå-grenen av aorta til mål-grenen.
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
|
Overgangshastighet for tilgang til nettsted
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Hastigheten av å krysse over til den kontralaterale siden gjennom den femorale arteriepunksjonsruten.
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
|
Hemostasetid på stikkstedet;
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
tiden fra trekk sette skjeden til full hemostase.
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
|
Evaluering av komfort etter prosedyren
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
Evaluering av pasientkomfort ved å bruke spørreskjemaet etter kateterisering (1 dag etter prosedyre).
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Evaluering av livskvalitet etter prosedyre
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
Evaluering av livskvalitet etter prosedyre med SF-8 (30 dager etter prosedyre).
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAVI-202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .