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腹盆腔血管介入的径向通路

2023年12月14日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

评估腹盆腔血管介入的径向入路的安全性和有效性:一项前瞻性、多中心研究

评价R.A.V.I.(腹盆腔血管介入桡动脉介​​入术)的安全性和有效性,评价重复桡动脉介入治疗的可行性和安全性

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心临床研究,根据10家医院的数据,计划入组1143名患者,研究任何可以通过桡动脉途径进行的腹盆腔血管介入治疗。研究人员根据受试者的病变和情况,采用桡动脉途径进行腹盆腔血管介入治疗。

所有受试者术前均进行Barbeau试验,检查桡动脉和尺动脉的血流交通,并通过多普勒超声测量桡动脉直径(内径),以评估其与血管鞘外径的兼容性。

所有入组受试者在出鞘后24小时和1个月内进行随访,观察患者的临床转归。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触:
          • Gaojun Teng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据受试者的病理变化和需要(任何可以通过桡动脉通路进行的腹部和盆腔动脉介入治疗,包括但不限于:

  1. 肝脏介入治疗,如经动脉化疗栓塞(TACE)、肝动脉灌注化疗(HAIC)等;
  2. 其他内脏干预,如脾、肾、肠系膜等;
  3. 盆腔介入治疗,如子宫动脉栓塞、前列腺动脉栓塞等;
  4. 其他如骨肿瘤(腰椎、骶椎)术前栓塞等。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 需要腹盆腔经动脉介入治疗的患者
  3. 术前超声评估桡动脉直径≥2mm;
  4. 桡动脉脉搏良好且Barbeau试验正常(非D波)者;
  5. 穿刺部位附近无感染、红肿、溃疡;
  6. 患者和(或)家属同意参加临床研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 对造影剂或化疗药物有严重过敏或不耐受史;
  2. 桡动脉搏动缺失或闭塞;
  3. 需要大护套(≥6Fr);
  4. 既往有中风病史;
  5. 未来需要建立透析通路或保留上肢血管的慢性肾脏病患者;
  6. 既往经桡动脉入路进行介入手术的病史(不包括入组患者的再次介入);
  7. 研究者认为主动脉钙化严重。 且存在斑块脱落的风险;
  8. 患者和(或)家属不同意参加临床试验并签署知情同意书;
  9. 根据研究者判断,存在其他不适合参加本临床研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腹盆腔血管介入的径向入路
通过桡动脉入路进行腹盆腔血管介入治疗

根据受试者的病理变化和需要(任何可以通过桡动脉通路进行的腹部和盆腔动脉介入治疗,包括但不限于:

  1. 肝脏介入治疗,如经动脉化疗栓塞(TACE)、肝动脉灌注化疗(HAIC)等;
  2. 其他内脏干预,如脾、肾、肠系膜等;
  3. 盆腔介入治疗,如子宫动脉栓塞、前列腺动脉栓塞等;
  4. 其他如骨肿瘤(腰椎、骶椎)术前栓塞等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率:桡动脉穿刺成功率和手术成功率
大体时间:手术后 1 天以内

1)穿刺成功的定义:桡动脉鞘插入桡动脉;

  1. 穿刺成功的定义:桡动脉鞘插入桡动脉;
  2. 手术成功的定义:导管经桡动脉插入目标血管,完成目标手术,且未与其他途径交叉;
手术后 1 天以内
重复桡动脉介入治疗的穿刺成功率和手术成功率
大体时间:手术后 1 天以内
重复桡动脉介入治疗:对同侧桡动脉介入治疗的同一患者进行两次或多次手术。
手术后 1 天以内
与桡骨入路相关的并发症
大体时间:术后1个月以内

a) 轻微并发症:如桡动脉搏动减弱或消失但无远端缺血证据、局部血肿*形成或出血但未输血或手术干预、桡动脉痉挛*等。

我。无症状或症状轻微,无需治疗,无后遗症;二. 轻微治疗,包括仅过夜观察,无后遗症;

b) 主要并发症:如需要输血、肢体缺血、假性动脉瘤*、任何需要手术干预的并发症等。

我。短期住院(<48小时)ii. 意外的护理升级、住院时间延长(>48 小时) iii. 永久性损坏;四. 死;

术后1个月以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉穿刺及鞘管插入时间;
大体时间:手术后 1 天以内
从第一次尝试用穿刺针穿刺到血管鞘成功插入桡动脉的时间;
手术后 1 天以内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血管造影导管成功插管的时间;
大体时间:手术后 1 天以内
造影导管进入血管鞘至主动脉一级分支的时间,以及主动脉一级分支至目标分支的时间。
手术后 1 天以内
访问站点交叉率
大体时间:手术后 1 天以内
通过股动脉穿刺路径越过对侧的速率。
手术后 1 天以内
穿刺部位止血时间;
大体时间:手术后 1 天以内
从拔出鞘管到完全止血的时间。
手术后 1 天以内
术后舒适度评估
大体时间:术后1个月以内
使用导尿后问卷评估患者舒适度(手术后 1 天)。
术后1个月以内
术后生活质量评估
大体时间:术后1个月以内
使用 SF-8 评估术后生活质量(术后 30 天)。
术后1个月以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gao-Jun Teng, MD、Zhongda Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RAVI-202301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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