Accesso radiale per intervento vascolare addominopelvico
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'accesso radiale per l'intervento vascolare addominopelvico: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico con 1143 pazienti programmati per l'arruolamento sulla base dei dati di 10 ospedali per qualsiasi intervento vascolare addominopelvico che può essere eseguito tramite un approccio radiale.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a test di Barbeau prima dell'intervento chirurgico per esaminare il traffico di flusso delle arterie radiali e ulnari e per misurare il diametro dell'arteria radiale (diametro interno) mediante ecografia Doppler per valutarne la compatibilità con il diametro esterno della guaina vascolare.
Tutti i soggetti arruolati sono stati seguiti entro 24 ore e 1 mese dopo l'estrazione della guaina per osservare l'esito clinico dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hai-Dong Zhu, MD
- Numero di telefono: +862583262224
- Email: zhuhaidong9509@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contatto:
- Gaojun Teng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Secondo i cambiamenti patologici e le esigenze dei soggetti (qualsiasi intervento arterioso addominale e pelvico che può essere eseguito attraverso l'accesso dell'arteria radiale, inclusi ma non limitati a:
- intervento epatico, come chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC), ecc.;
- Altro intervento viscerale, come milza, rene, mesentere, ecc.;
- Intervento pelvico, come embolia dell'arteria uterina, embolia dell'arteria prostatica, ecc.;
- Altri, come l'embolizzazione preoperatoria di tumori ossei (vertebre lombari, sacrali), ecc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, il genere non è limitato;
- Pazienti che necessitano di interventi transarteriosi addominopelvici
- Valutazione ecografica preoperatoria del diametro dell'arteria radiale ≥2 mm;
- Quelli con buon polso radiale e normale test di Barbeau (onda non D);
- Non c'era infezione, arrossamento, gonfiore o ulcerazione vicino al sito di puntura;
- I pazienti e/o i familiari hanno accettato di partecipare allo studio clinico e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di grave allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto o ai farmaci chemioterapici;
- Assenza o occlusione del polso dell'arteria radiale;
- Serve una guaina grande (≥6Fr);
- Storia precedente di ictus;
- Pazienti con malattia renale cronica che hanno bisogno di stabilire l'accesso alla dialisi o preservare i vasi sanguigni degli arti superiori in futuro;
- Storia precedente di procedura interventistica attraverso l'approccio dell'arteria radiale (il reintervento dei pazienti arruolati non è incluso);
- L'investigatore ritiene che la calcificazione aortica sia grave. e esiste il rischio di distacco della placca;
- I pazienti e/o i familiari non acconsentono a partecipare alle sperimentazioni cliniche e firmano il consenso informato;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono altre condizioni che non sono idonee per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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accesso radiale per intervento vascolare addominopelvico
intervento vascolare addominopelvico attraverso l'accesso dell'arteria radiale
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Secondo i cambiamenti patologici e le esigenze dei soggetti (qualsiasi intervento arterioso addominale e pelvico che può essere eseguito attraverso l'accesso dell'arteria radiale, inclusi ma non limitati a:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico: tasso di successo della puntura dell'arteria radiale e tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
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1) La definizione di puntura riuscita: la guaina dell'arteria radiale viene inserita nell'arteria radiale;
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fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Tasso di successo della puntura e tasso di successo della procedura di intervento ripetuto dell'arteria radiale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Ripetere l'intervento dell'arteria radiale: due o più procedure nello stesso paziente con intervento dell'arteria radiale ipsilaterale.
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fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Complicanze legate all'approccio radiale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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a) Complicanze minori: come indebolimento o scomparsa del polso dell'arteria radiale senza evidenza di ischemia distale, formazione di ematoma* locale o sanguinamento senza trasfusione di sangue o intervento chirurgico, spasmo dell'arteria radiale*, ecc. io. Sintomi asintomatici o lievi, nessun trattamento, nessuna sequela; ii. Trattamento minore, inclusa la sola osservazione notturna, senza sequele; b) Complicanza maggiore: come la necessità di trasfusioni di sangue, ischemia degli arti, pseudoaneurisma*, eventuali complicazioni che richiedono un intervento chirurgico, ecc. io. Ricovero a breve termine (<48 ore) ii. Escalation inaspettata del livello di assistenza, degenza ospedaliera prolungata (>48 ore) iii. Danno permanente; iv. Morire; |
fino a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Puntura dell'arteria radiale e tempo di inserimento della guaina;
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Il tempo dal primo tentativo di puntura con un ago da puntura all'inserimento riuscito della guaina vascolare nell'arteria radiale;
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fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di intubazione riuscita del catetere angiografico;
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Il tempo dal catetere angiografico che entra nella guaina vascolare al ramo di primo livello dell'aorta e il tempo dal ramo di primo livello dell'aorta al ramo target.
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fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Tasso di crossover del sito di accesso
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
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La velocità di attraversamento verso il lato controlaterale attraverso la via di puntura dell'arteria femorale.
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fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Tempo di emostasi nel sito di puntura;
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
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il tempo dalla trazione ha messo la guaina per completare l'emostasi.
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fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Valutazione del comfort post-procedura
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione del comfort del paziente utilizzando il questionario post-cateterismo (1 giorno dopo la procedura).
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita post-procedurale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita post-procedura con SF-8 (30 giorni dopo la procedura).
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAVI-202301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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