Radiale toegang voor abdominopelvische vasculaire interventie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van radiale toegang voor abdominopelvische vasculaire interventie: een prospectieve, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische klinische studie met 1143 patiënten die gepland staan om zich in te schrijven op basis van gegevens van 10 ziekenhuizen voor elke abdominopelvische vasculaire interventie die kan worden uitgevoerd via een radiale benadering.
Alle proefpersonen ondergingen Barbeau-testen vóór de operatie om het stroomverkeer van de radiale en ulnaire slagaders te onderzoeken en om de diameter van de radiale slagader (binnendiameter) te meten met Doppler-echografie om de compatibiliteit met de buitendiameter van de vasculaire schede te evalueren.
Alle ingeschreven proefpersonen werden binnen 24 uur en 1 maand na het uittrekken gevolgd om de klinische uitkomst van patiënten te observeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefoonnummer: +862583262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contact:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volgens de pathologische veranderingen en behoeften van de proefpersonen (elke abdominale en bekkenarteriële interventie die kan worden uitgevoerd via de radiale slagadertoegang, inclusief maar niet beperkt tot:
- leverinterventie, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE), hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), enz.;
- Andere viscerale interventie, zoals milt, nier, mesenterium, enz.;
- Bekkeninterventie, zoals embolie van de baarmoederslagader, embolie van de prostaatslagader, enz.;
- Anderen, zoals preoperatieve embolisatie van bottumoren (lumbaal, sacrale wervel), enz.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten die abdominopelvische transarteriële interventies nodig hebben
- Preoperatieve echografie van radiale slagaderdiameter ≥2 mm;
- Degenen met een goede radiale pols en normale Barbeau-test (niet-D-golf);
- Er was geen infectie, roodheid, zwelling of ulceratie in de buurt van de prikplaats;
- Patiënten en (of) familieleden stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen of geneesmiddelen voor chemotherapie;
- Afwezigheid of occlusie van de radiale slagaderpuls;
- Grote schede nodig (≥6Fr);
- Voorgeschiedenis van een beroerte;
- Patiënten met een chronische nieraandoening die in de toekomst dialysetoegang moeten krijgen of bloedvaten in de bovenste ledematen moeten behouden;
- Voorgeschiedenis van interventionele procedure via radiale arteriële benadering (herinterventie van geregistreerde patiënten is niet inbegrepen);
- De onderzoeker is van mening dat de verkalking van de aorta ernstig is. en er bestaat een risico op het loslaten van tandplak;
- Patiënten en (of) familieleden gaan niet akkoord om deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
radiale toegang voor abdominopelvische vasculaire interventie
abdominopelvische vasculaire interventie via de radiale arterietoegang
|
Volgens de pathologische veranderingen en behoeften van de proefpersonen (elke abdominale en bekkenarteriële interventie die kan worden uitgevoerd via de radiale slagadertoegang, inclusief maar niet beperkt tot:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage: slagingspercentage van de radiale slagaderpunctie en slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
1) De definitie van succesvolle punctie: de radiale slagaderschede wordt in de radiale slagader ingebracht;
|
tot 1 dag na de operatie
|
|
Slagingspercentage van punctie en succespercentage van procedures van herhaalde radiale slagaderinterventie
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
Herhaalde radiale arterie-interventie: twee of meer procedures bij dezelfde patiënt met ipsilaterale radiale arterie-interventie.
|
tot 1 dag na de operatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan radiale benadering
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
a) Kleine complicaties: zoals verzwakking of verdwijning van de polsslag van de radiale slagader zonder tekenen van distale ischemie, lokale hematoom* vorming of bloeding zonder bloedtransfusie of chirurgische ingreep, spasme van de radiale slagader*, enz. i. Asymptomatische of milde symptomen, geen behandeling, geen gevolgen; ii. Kleine behandeling, alleen observatie gedurende de nacht, zonder gevolgen; b) Grote complicatie: zoals de noodzaak van bloedtransfusie, ischemie van ledematen, pseudo-aneurysma*, eventuele complicaties die een chirurgische ingreep vereisen, enz. i. Kortdurende ziekenhuisopname (<48 uur) ii. Onverwacht niveau van zorgescalatie, verlengd ziekenhuisverblijf (>48 uur) iii. Permanente schade; iv. Dood gaan; |
tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punctie van de radiale slagader en tijd voor het inbrengen van de schede;
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
De tijd vanaf de eerste poging om te prikken met een punctienaald tot het succesvol inbrengen van de vasculaire huls in de radiale slagader;
|
tot 1 dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van succesvolle intubatie van angiografische katheter;
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
De tijd vanaf het binnenkomen van de angiografische katheter in de vasculaire huls tot aan de aftakking van het eerste niveau van de aorta, en de tijd vanaf de aftakking van het eerste niveau van de aorta tot aan de doeltak.
|
tot 1 dag na de operatie
|
|
Crossover-snelheid van de site
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
De snelheid van oversteken naar de contralaterale zijde via de punctieroute van de arteria femoralis.
|
tot 1 dag na de operatie
|
|
Hemostasetijd op de prikplaats;
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
de tijd vanaf het trekken zet de huls om hemostase te voltooien.
|
tot 1 dag na de operatie
|
|
Evaluatie van het comfort na de procedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
Evaluatie van het comfort van de patiënt met behulp van de vragenlijst na katheterisatie (1 dag na de procedure).
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na de procedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na de procedure met SF-8 (30 dagen na de procedure).
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAVI-202301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .