Acceso radial para intervención vascular abdominopélvica
Evaluación de la seguridad y eficacia del acceso radial para la intervención vascular abdominopélvica: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico con 1143 pacientes programados para inscribirse según los datos de 10 hospitales para cualquier intervención vascular abdominopélvica que se pueda realizar a través de un abordaje radial. Los investigadores realizaron una terapia de intervención vascular abdominopélvica a través de un abordaje de la arteria radial de acuerdo con las lesiones y las condiciones de los sujetos.
Todos los sujetos se sometieron a pruebas de Barbeau antes de la cirugía para examinar el tráfico de flujo de las arterias radial y cubital, y para medir el diámetro de la arteria radial (diámetro interior) mediante ecografía Doppler para evaluar su compatibilidad con el diámetro exterior de la vaina vascular.
Todos los sujetos inscritos fueron seguidos dentro de las 24 horas y 1 mes después del desenvainado para observar el resultado clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Dong Zhu, MD
- Número de teléfono: +862583262224
- Correo electrónico: zhuhaidong9509@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
De acuerdo con los cambios patológicos y las necesidades de los sujetos (cualquier intervención arterial abdominal y pélvica que se pueda realizar a través del acceso de la arteria radial, que incluye, entre otros:
- intervención hepática, tal como quimioembolización transarterial (TACE), quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC), etc.;
- Otra intervención visceral, como bazo, riñón, mesenterio, etc.;
- Intervención pélvica, como embolia de la arteria uterina, embolia de la arteria prostática, etc.;
- Otros, como la embolización preoperatoria de tumores óseos (vértebra lumbar, sacra), etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, el género no está limitado;
- Pacientes que necesitan intervenciones transarteriales abdominopélvicas
- Evaluación ecográfica preoperatoria del diámetro de la arteria radial ≥2 mm;
- Aquellos con buen pulso radial y prueba de Barbeau normal (onda no D);
- No había infección, enrojecimiento, hinchazón o ulceración cerca del sitio de punción;
- Los pacientes y/o familiares aceptaron participar en el estudio clínico y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia grave o intolerancia a los medios de contraste o medicamentos de quimioterapia;
- Ausencia u oclusión del pulso de la arteria radial;
- Necesita vaina grande (≥6Fr);
- Historia previa de accidente cerebrovascular;
- Pacientes con enfermedad renal crónica que necesitan establecer un acceso de diálisis o preservar los vasos sanguíneos de las extremidades superiores en el futuro;
- Historia previa de procedimiento intervencionista a través del abordaje de la arteria radial (no se incluye la reintervención de los pacientes incluidos);
- El investigador cree que la calcificación aórtica es grave. y existe el riesgo de desprendimiento de la placa;
- Los pacientes y/o familiares no aceptan participar en los ensayos clínicos y firmar el consentimiento informado;
- A juicio del investigador, existen otras condiciones que no son aptas para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
acceso radial para intervención vascular abdominopélvica
intervención vascular abdominopélvica a través del acceso de la arteria radial
|
De acuerdo con los cambios patológicos y las necesidades de los sujetos (cualquier intervención arterial abdominal y pélvica que se pueda realizar a través del acceso de la arteria radial, que incluye, entre otros:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito técnico: tasa de éxito de la punción de la arteria radial y tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
1) La definición de punción exitosa: la vaina de la arteria radial se inserta en la arteria radial;
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Tasa de éxito de la punción y tasa de éxito del procedimiento de intervención repetida de la arteria radial
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
Intervención repetida de la arteria radial: dos o más procedimientos en el mismo paciente con intervención de la arteria radial ipsilateral.
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Complicaciones relacionadas con el abordaje radial
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
a) Complicaciones menores: como debilitamiento o desaparición del pulso de la arteria radial sin evidencia de isquemia distal, formación de hematoma* local o sangrado sin transfusión de sangre o intervención quirúrgica, espasmo de la arteria radial*, etc. i. Síntomas asintomáticos o leves, sin tratamiento, sin secuelas; ii. Tratamiento menor, incluida la observación nocturna solamente, sin secuelas; b) Complicación mayor: como la necesidad de transfusión de sangre, isquemia de miembros, pseudoaneurisma*, cualquier complicación que requiera intervención quirúrgica, etc. i. Hospitalización a corto plazo (<48 horas) ii. Aumento inesperado del nivel de atención, estancia hospitalaria prolongada (>48 horas) iii. Daño permanente; IV. Morir; |
hasta 1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de punción de la arteria radial e inserción de la vaina;
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
El tiempo desde el primer intento de punción con una aguja de punción hasta la inserción exitosa de la vaina vascular en la arteria radial;
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de intubación exitosa del catéter angiográfico;
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
El tiempo desde que el catéter angiográfico entra en la vaina vascular hasta la rama de primer nivel de la aorta, y el tiempo desde la rama de primer nivel de la aorta hasta la rama de destino.
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Tasa de cruce del sitio de acceso
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
La tasa de cruce al lado contralateral a través de la ruta de punción de la arteria femoral.
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Tiempo de hemostasia en el sitio de punción;
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
el tiempo de tirar poner la vaina para completar la hemostasia.
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Evaluación de la comodidad posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
Evaluación de la comodidad del paciente mediante el Cuestionario Post-cateterismo (1 día después del procedimiento).
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
Evaluación de la calidad de vida post-procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida post-procedimiento con SF-8 (30 días después del procedimiento).
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAVI-202301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .