- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956860
Acesso Radial para Intervenção Vascular Abdominopélvica
Avaliação da Segurança e Eficácia do Acesso Radial para Intervenção Vascular Abdominopélvica: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo com 1.143 pacientes programados para inclusão com base em dados de 10 hospitais para qualquer intervenção vascular abdominopélvica que possa ser realizada por meio de uma abordagem radial.
Todos os indivíduos foram submetidos a testes de Barbeau antes da cirurgia para examinar o tráfego de fluxo das artérias radial e ulnar e medir o diâmetro da artéria radial (diâmetro interno) por ultrassom Doppler para avaliar sua compatibilidade com o diâmetro externo da bainha vascular.
Todos os indivíduos inscritos foram acompanhados dentro de 24 horas e 1 mês após a desembainhamento para observar o resultado clínico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai-Dong Zhu, MD
- Número de telefone: +862583262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contato:
- Gaojun Teng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
De acordo com as alterações patológicas e necessidades dos sujeitos (qualquer intervenção arterial abdominal e pélvica que possa ser realizada através do acesso da artéria radial, incluindo, mas não se limitando a:
- intervenção hepática, como quimioembolização transarterial (TACE), quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC), etc.;
- Outras intervenções viscerais, como baço, rim, mesentério, etc.;
- Intervenção pélvica, como embolia da artéria uterina, embolia da artéria prostática, etc.;
- Outros, como embolização pré-operatória de tumores ósseos (lombar, vértebra sacral), etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, gênero não limitado;
- Pacientes que necessitam de intervenções transarteriais abdominopélvicas
- Avaliação ultrassonográfica pré-operatória do diâmetro da artéria radial ≥2mm;
- Aqueles com pulso radial bom e teste de Barbeau normal (onda não D);
- Não houve infecção, vermelhidão, inchaço ou ulceração próximo ao local da punção;
- Os pacientes e (ou) familiares concordaram em participar do estudo clínico e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergia grave ou intolerância a meios de contraste ou drogas quimioterápicas;
- Ausência ou oclusão do pulso da artéria radial;
- Precisa de bainha grande (≥6Fr);
- História prévia de AVC;
- Pacientes com doença renal crônica que necessitem estabelecer acesso de diálise ou preservar os vasos sanguíneos dos membros superiores no futuro;
- História prévia de procedimento intervencionista por via radial (não está incluída a reintervenção dos pacientes inscritos);
- O investigador acredita que a calcificação aórtica é grave. e existe o risco de descolamento da placa;
- Pacientes e(ou) familiares não concordam em participar dos ensaios clínicos e assinam o consentimento informado;
- De acordo com o julgamento do investigador, existem outras condições que não são adequadas para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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acesso radial para intervenção vascular abdominopélvica
intervenção vascular abdominopélvica através do acesso da artéria radial
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De acordo com as alterações patológicas e necessidades dos sujeitos (qualquer intervenção arterial abdominal e pélvica que possa ser realizada através do acesso da artéria radial, incluindo, mas não se limitando a:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico: taxa de sucesso da punção da artéria radial e taxa de sucesso do procedimento
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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1) A definição de punção bem-sucedida: a bainha da artéria radial é inserida na artéria radial;
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até 1 dia após a cirurgia
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Taxa de sucesso da punção e taxa de sucesso do procedimento de intervenção repetida na artéria radial
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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Repetir intervenção na artéria radial: dois ou mais procedimentos no mesmo paciente com intervenção na artéria radial ipsilateral.
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até 1 dia após a cirurgia
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Complicações relacionadas à abordagem radial
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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a) Complicações menores: como enfraquecimento ou desaparecimento do pulso da artéria radial sem evidência de isquemia distal, formação de hematoma local* ou sangramento sem transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica, espasmo da artéria radial*, etc. eu. Sintomas assintomáticos ou leves, sem tratamento, sem sequelas; ii. Tratamento menor, incluindo apenas observação durante a noite, sem sequelas; b) Complicação maior: como necessidade de transfusão de sangue, isquemia de membro, pseudoaneurisma*, qualquer complicação que exija intervenção cirúrgica, etc. eu. Internação de curta duração (<48 horas) ii. Nível inesperado de escalonamento de cuidados, permanência prolongada no hospital (>48 horas) iii. Dano permanente; 4. Morrer; |
até 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de punção da artéria radial e inserção do introdutor;
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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O tempo desde a primeira tentativa de punção com agulha de punção até a inserção bem-sucedida da bainha vascular na artéria radial;
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até 1 dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de intubação com sucesso do cateter angiográfico;
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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O tempo desde a entrada do cateter angiográfico na bainha vascular até o ramo de primeiro nível da aorta e o tempo desde o ramo de primeiro nível da aorta até o ramo alvo.
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até 1 dia após a cirurgia
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Taxa de crossover do site de acesso
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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A taxa de passagem para o lado contralateral através da via de punção da artéria femoral.
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até 1 dia após a cirurgia
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Tempo de hemostasia no local da punção;
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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o tempo de puxar coloque a bainha para completar a hemostasia.
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até 1 dia após a cirurgia
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Avaliação do conforto pós-procedimento
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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Avaliação do conforto do paciente por meio do Questionário Pós-Cateterismo (1 dia após o procedimento).
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até 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida pós-procedimento com SF-8 (30 dias após procedimento).
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até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAVI-202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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