Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acesso Radial para Intervenção Vascular Abdominopélvica

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Avaliação da Segurança e Eficácia do Acesso Radial para Intervenção Vascular Abdominopélvica: um Estudo Prospectivo Multicêntrico

Avaliar a segurança e eficácia do R.A.V.I. (acesso radial para intervenção vascular abdominopélvica) e avaliar a viabilidade e segurança da intervenção repetida na artéria radial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo com 1.143 pacientes programados para inclusão com base em dados de 10 hospitais para qualquer intervenção vascular abdominopélvica que possa ser realizada por meio de uma abordagem radial.

Todos os indivíduos foram submetidos a testes de Barbeau antes da cirurgia para examinar o tráfego de fluxo das artérias radial e ulnar e medir o diâmetro da artéria radial (diâmetro interno) por ultrassom Doppler para avaliar sua compatibilidade com o diâmetro externo da bainha vascular.

Todos os indivíduos inscritos foram acompanhados dentro de 24 horas e 1 mês após a desembainhamento para observar o resultado clínico dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
          • Gaojun Teng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com as alterações patológicas e necessidades dos sujeitos (qualquer intervenção arterial abdominal e pélvica que possa ser realizada através do acesso da artéria radial, incluindo, mas não se limitando a:

  1. intervenção hepática, como quimioembolização transarterial (TACE), quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC), etc.;
  2. Outras intervenções viscerais, como baço, rim, mesentério, etc.;
  3. Intervenção pélvica, como embolia da artéria uterina, embolia da artéria prostática, etc.;
  4. Outros, como embolização pré-operatória de tumores ósseos (lombar, vértebra sacral), etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, gênero não limitado;
  2. Pacientes que necessitam de intervenções transarteriais abdominopélvicas
  3. Avaliação ultrassonográfica pré-operatória do diâmetro da artéria radial ≥2mm;
  4. Aqueles com pulso radial bom e teste de Barbeau normal (onda não D);
  5. Não houve infecção, vermelhidão, inchaço ou ulceração próximo ao local da punção;
  6. Os pacientes e (ou) familiares concordaram em participar do estudo clínico e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de alergia grave ou intolerância a meios de contraste ou drogas quimioterápicas;
  2. Ausência ou oclusão do pulso da artéria radial;
  3. Precisa de bainha grande (≥6Fr);
  4. História prévia de AVC;
  5. Pacientes com doença renal crônica que necessitem estabelecer acesso de diálise ou preservar os vasos sanguíneos dos membros superiores no futuro;
  6. História prévia de procedimento intervencionista por via radial (não está incluída a reintervenção dos pacientes inscritos);
  7. O investigador acredita que a calcificação aórtica é grave. e existe o risco de descolamento da placa;
  8. Pacientes e(ou) familiares não concordam em participar dos ensaios clínicos e assinam o consentimento informado;
  9. De acordo com o julgamento do investigador, existem outras condições que não são adequadas para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
acesso radial para intervenção vascular abdominopélvica
intervenção vascular abdominopélvica através do acesso da artéria radial

De acordo com as alterações patológicas e necessidades dos sujeitos (qualquer intervenção arterial abdominal e pélvica que possa ser realizada através do acesso da artéria radial, incluindo, mas não se limitando a:

  1. intervenção hepática, como quimioembolização transarterial (TACE), quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC), etc.;
  2. Outras intervenções viscerais, como baço, rim, mesentério, etc.;
  3. Intervenção pélvica, como embolia da artéria uterina, embolia da artéria prostática, etc.;
  4. Outros, como embolização pré-operatória de tumores ósseos (lombar, vértebra sacral), etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico: taxa de sucesso da punção da artéria radial e taxa de sucesso do procedimento
Prazo: até 1 dia após a cirurgia

1) A definição de punção bem-sucedida: a bainha da artéria radial é inserida na artéria radial;

  1. A definição de punção bem-sucedida: a bainha da artéria radial foi inserida na artéria radial;
  2. A definição de procedimento bem-sucedido: o cateter foi inserido no vaso sanguíneo alvo através da artéria radial, os procedimentos alvo foram concluídos e não houve cruzamento para outra abordagem;
até 1 dia após a cirurgia
Taxa de sucesso da punção e taxa de sucesso do procedimento de intervenção repetida na artéria radial
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
Repetir intervenção na artéria radial: dois ou mais procedimentos no mesmo paciente com intervenção na artéria radial ipsilateral.
até 1 dia após a cirurgia
Complicações relacionadas à abordagem radial
Prazo: até 1 mês após a cirurgia

a) Complicações menores: como enfraquecimento ou desaparecimento do pulso da artéria radial sem evidência de isquemia distal, formação de hematoma local* ou sangramento sem transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica, espasmo da artéria radial*, etc.

eu. Sintomas assintomáticos ou leves, sem tratamento, sem sequelas; ii. Tratamento menor, incluindo apenas observação durante a noite, sem sequelas;

b) Complicação maior: como necessidade de transfusão de sangue, isquemia de membro, pseudoaneurisma*, qualquer complicação que exija intervenção cirúrgica, etc.

eu. Internação de curta duração (<48 horas) ii. Nível inesperado de escalonamento de cuidados, permanência prolongada no hospital (>48 horas) iii. Dano permanente; 4. Morrer;

até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de punção da artéria radial e inserção do introdutor;
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
O tempo desde a primeira tentativa de punção com agulha de punção até a inserção bem-sucedida da bainha vascular na artéria radial;
até 1 dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de intubação com sucesso do cateter angiográfico;
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
O tempo desde a entrada do cateter angiográfico na bainha vascular até o ramo de primeiro nível da aorta e o tempo desde o ramo de primeiro nível da aorta até o ramo alvo.
até 1 dia após a cirurgia
Taxa de crossover do site de acesso
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
A taxa de passagem para o lado contralateral através da via de punção da artéria femoral.
até 1 dia após a cirurgia
Tempo de hemostasia no local da punção;
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
o tempo de puxar coloque a bainha para completar a hemostasia.
até 1 dia após a cirurgia
Avaliação do conforto pós-procedimento
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Avaliação do conforto do paciente por meio do Questionário Pós-Cateterismo (1 dia após o procedimento).
até 1 mês após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida pós-procedimento com SF-8 (30 dias após procedimento).
até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAVI-202301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever