Säteittäinen pääsy vatsan lantion verisuoniinterventioon
Säteittäisen pääsyn turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vatsan lantion verisuoniinterventioon: tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistuu 1143 potilasta, jotka perustuvat 10 sairaalan tietoihin kaikista vatsan lantion verisuoniinterventioista, jotka voidaan suorittaa säteittäisen lähestymistavan avulla. Tutkijat suorittivat vatsa-lantion verisuonten interventiohoitoa säteittäisen valtimon lähestymistavan avulla koehenkilöiden leesioiden ja tilojen mukaan.
Kaikille koehenkilöille tehtiin Barbeau-testit ennen leikkausta, jotta tutkittiin radiaali- ja ulnaaristen valtimoiden virtausliikennettä ja mitattiin säteittäisen valtimon halkaisija (sisähalkaisija) Doppler-ultraäänellä sen yhteensopivuuden arvioimiseksi verisuonten vaipan ulkohalkaisijan kanssa.
Kaikkia tutkimushenkilöitä seurattiin 24 tunnin ja 1 kuukauden sisällä vaipan poistamisesta potilaiden kliinisen tuloksen tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Dong Zhu, MD
- Puhelinnumero: +862583262224
- Sähköposti: zhuhaidong9509@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöiden patologisten muutosten ja tarpeiden mukaan (kaikki vatsan ja lantion valtimoiden interventio, joka voidaan suorittaa säteittäisen valtimon kautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- maksan interventio, kuten transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE), maksavaltimoinfuusiokemoterapia (HAIC) jne.;
- Muut sisäelimet, kuten perna, munuaiset, suoliliepeen jne.;
- Lantion interventio, kuten kohdun valtimoembolia, eturauhasen valtimoembolia jne.;
- Muut, kuten luukasvainten (lantio-, ristinikama) preoperatiivinen embolisaatio jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, jotka tarvitsevat vatsaontelon transarteriaalisia interventioita
- Preoperatiivinen ultraäänitutkimus säteittäisen valtimon halkaisijalle ≥2 mm;
- Ne, joilla on hyvä radiaalinen pulssi ja normaali Barbeau-testi (ei-D-aalto);
- Pistokohdan lähellä ei ollut infektiota, punoitusta, turvotusta tai haavaumia;
- Potilaat ja/tai perheenjäsenet suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla aiemmin ollut vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille tai kemoterapialääkkeille;
- Säteittäisen valtimopulssin puuttuminen tai tukkeutuminen;
- Tarvitsevat suuren vaipan (≥6Fr);
- Aikaisempi aivohalvauksen historia;
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joiden on päästävä dialyysihoitoon tai säilytettävä yläraajojen verisuonet tulevaisuudessa;
- Aikaisempi interventiotoimenpiteiden historia säteittäisvaltimon lähestymistavan kautta (ilmoittautuneiden potilaiden uudelleenhoito ei sisälly);
- Tutkija uskoo, että aortan kalkkeutuminen on vakava. ja plakin irtoamisen riski on olemassa;
- Potilaat ja/tai perheenjäsenet eivät suostu liittymään kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tutkijan arvion mukaan on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
säteittäinen pääsy vatsan lantion verisuoniin
vatsan lantion verisuonten interventio säteittäisen valtimon pääsyn kautta
|
Koehenkilöiden patologisten muutosten ja tarpeiden mukaan (kaikki vatsan ja lantion valtimoiden interventio, joka voidaan suorittaa säteittäisen valtimon kautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti: säteittäisen valtimopunktion onnistumisprosentti ja toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1) Onnistuneen pistoksen määritelmä: säteittäisvaltimon vaippa asetetaan säteittäiseen valtimoon;
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Punktion onnistumisprosentti ja toimenpiteen onnistumisprosentti toistuvissa säteittäisvaltimoissa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toista säteittäinen valtimointerventio: kaksi tai useampi toimenpide samalle potilaalle ipsilateraalisen radiaalivaltimon interventiolla.
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Säteittäiseen lähestymistapaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
a) Pienet komplikaatiot: kuten säteittäisen valtimon pulssin heikkeneminen tai katoaminen ilman merkkejä distaalisesta iskemiasta, paikallinen hematooman* muodostuminen tai verenvuoto ilman verensiirtoa tai kirurgista toimenpidettä, säteittäisen valtimon kouristukset* jne. i. Oireeton tai lieviä oireita, ei hoitoa, ei jälkitauteja; ii. Vähäinen hoito, mukaan lukien vain yön yli tapahtuva tarkkailu, ilman jälkitauteja; b) Merkittävä komplikaatio: kuten verensiirron tarve, raajan iskemia, pseudoaneurysma*, kaikki kirurgista toimenpiteitä vaativat komplikaatiot jne. i. Lyhytaikainen sairaalahoito (<48 tuntia) ii. Odottamaton hoidon eskaloituminen, pitkittynyt sairaalahoito (>48 tuntia) iii. Pysyvä vahinko; iv. kuolla; |
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon puhkaisu ja vaipan asettamisaika;
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä puhkaisuyrityksestä pistoneulalla verisuonen vaipan onnistuneeseen asettamiseen säteittäiseen valtimoon;
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografisen katetrin onnistuneen intuboinnin aika;
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Aika angiografisen katetrin saapumisesta verisuonivaippaan aortan ensimmäisen tason haaraan ja aika aortan ensimmäisen tason haarasta kohdehaaraan.
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Pääsy sivuston jakonopeus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Reisivaltimon pistoreitin kautta kontralateraaliselle puolelle siirtymisen nopeus.
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Hemostaasiaika pistoskohdassa;
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
aika tupen vetämisestä täydelliseen hemostaasiin.
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeisen mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan mukavuuden arviointi Postkatetrointikyselyllä (1 päivä toimenpiteen jälkeen).
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeisen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen elämänlaadun arviointi SF-8:lla (30 päivää toimenpiteen jälkeen).
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAVI-202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .