Radialer Zugang für abdominopelvine Gefäßinterventionen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des radialen Zugangs für abdominopelvine Gefäßinterventionen: eine prospektive, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit 1.143 Patienten, deren Aufnahme auf der Grundlage von Daten aus 10 Krankenhäusern für jeden abdominopelvinen Gefäßeingriff geplant ist, der über einen radialen Zugang durchgeführt werden kann. Die Forscher führten eine abdominopelvine vaskuläre interventionelle Therapie über einen radialen Arterienansatz entsprechend den Läsionen und dem Zustand der Probanden durch.
Alle Probanden wurden vor der Operation einem Barbeau-Test unterzogen, um den Flussverkehr der Arteria radialis und der Arteria ulnaris zu untersuchen und den Durchmesser der Arteria radialis (Innendurchmesser) mittels Doppler-Ultraschall zu messen, um ihre Kompatibilität mit dem Außendurchmesser der Gefäßscheide zu bewerten.
Alle eingeschriebenen Probanden wurden innerhalb von 24 Stunden und 1 Monat nach dem Herausziehen der Hülle nachuntersucht, um das klinische Ergebnis der Patienten zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +862583262224
- E-Mail: zhuhaidong9509@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Southeast University
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Kontakt:
- Gaojun Teng, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Entsprechend den pathologischen Veränderungen und Bedürfnissen der Probanden (jeder Eingriff in die Bauch- und Beckenarterien, der über den Zugang zur Arteria radialis durchgeführt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Leberinterventionen wie transarterielle Chemoembolisation (TACE), hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) usw.;
- Andere viszerale Eingriffe wie Milz, Niere, Mesenterium usw.;
- Beckeneingriffe wie Uterusarterienembolie, Prostataarterienembolie usw.;
- Andere, wie die präoperative Embolisation von Knochentumoren (Lendenwirbel, Kreuzbeinwirbel) usw.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Patienten, die transarterielle Eingriffe im Bauch- und Beckenbereich benötigen
- Präoperative Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der Arteria radialis ≥2 mm;
- Diejenigen mit gutem Radialpuls und normalem Barbeau-Test (Nicht-D-Welle);
- Es gab keine Infektion, Rötung, Schwellung oder Geschwürbildung in der Nähe der Einstichstelle;
- Patienten und (oder) Familienmitglieder stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hat in der Vergangenheit eine schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Chemotherapeutika;
- Fehlen oder Verschluss des Pulses der Arteria radialis;
- Benötigt große Hülle (≥6Fr);
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die in Zukunft einen Zugang zur Dialyse herstellen oder die Blutgefäße der oberen Extremitäten erhalten müssen;
- Vorgeschichte eines interventionellen Eingriffs über einen Zugang über die Arteria radialis (erneute Intervention der eingeschlossenen Patienten ist nicht inbegriffen);
- Der Untersucher geht davon aus, dass die Aortenverkalkung schwerwiegend ist. und es besteht die Gefahr einer Plaqueablösung;
- Patienten und (oder) Familienmitglieder sind nicht damit einverstanden, an klinischen Studien teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen weitere Erkrankungen vor, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Radialer Zugang für abdominopelvine Gefäßeingriffe
abdominopelviner Gefäßeingriff über den Zugang zur Arteria radialis
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Entsprechend den pathologischen Veränderungen und Bedürfnissen der Probanden (jeder Eingriff in die Bauch- und Beckenarterien, der über den Zugang zur Arteria radialis durchgeführt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsrate: Erfolgsrate der Punktion der Arteria radialis und Erfolgsrate des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
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1)Die Definition einer erfolgreichen Punktion: Die Arteria radialis wird in die Arteria radialis eingeführt;
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bis zu 1 Tag nach der Operation
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Punktionserfolgsrate und Eingriffserfolgsrate bei wiederholten Eingriffen in die Arteria radialis
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
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Wiederholen Sie den Eingriff in die Arteria radialis: zwei oder mehr Eingriffe beim gleichen Patienten mit ipsilateralem Eingriff in die Arteria radialis.
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bis zu 1 Tag nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem radialen Zugang
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
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a) Kleinere Komplikationen: wie Schwächung oder Verschwinden des Pulses der Arteria radialis ohne Anzeichen einer distalen Ischämie, Bildung eines lokalen Hämatoms* oder Blutung ohne Bluttransfusion oder chirurgischen Eingriff, Spasmus der Arteria radialis* usw. ich. Asymptomatische oder leichte Symptome, keine Behandlung, keine Folgen; ii. Geringfügige Behandlung, einschließlich Beobachtung nur über Nacht, ohne Folgen; b) Schwerwiegende Komplikation: Zum Beispiel die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Ischämie der Gliedmaßen, Pseudoaneurysma*, alle Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern usw. ich. Kurzzeitiger Krankenhausaufenthalt (<48 Stunden) ii. Unerwartete Eskalation der Pflege, verlängerter Krankenhausaufenthalt (>48 Stunden) iii. Permanenter Schaden; iv. Sterben; |
bis zu 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktion der Arteria radialis und Zeit für das Einführen der Schleuse;
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
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Die Zeit vom ersten Punktionsversuch mit einer Punktionsnadel bis zum erfolgreichen Einführen der Gefäßscheide in die Arteria radialis;
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bis zu 1 Tag nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation des Angiographiekatheters;
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
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Die Zeit vom Eintritt des Angiographiekatheters in die Gefäßscheide bis zum ersten Zweig der Aorta und die Zeit vom ersten Zweig der Aorta bis zum Zielast.
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bis zu 1 Tag nach der Operation
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Zugriffs-Site-Crossover-Rate
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
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Die Geschwindigkeit des Übergangs auf die kontralaterale Seite durch den Punktionsweg der Oberschenkelarterie.
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bis zu 1 Tag nach der Operation
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Blutstillungszeit an der Einstichstelle;
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
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die Zeit vom Ziehen der Schleuse bis zur vollständigen Blutstillung.
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bis zu 1 Tag nach der Operation
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Bewertung des Komforts nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
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Bewertung des Patientenkomforts anhand des Fragebogens nach der Katheterisierung (1 Tag nach dem Eingriff).
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bis zu 1 Monat nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität nach dem Eingriff mit SF-8 (30 Tage nach dem Eingriff).
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bis zu 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAVI-202301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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