Радиальный доступ для абдоминотазовых сосудистых вмешательств
Оценка безопасности и эффективности радиального доступа при абдоминально-тазовых сосудистых вмешательствах: проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с 1143 пациентами, запланированными для включения на основе данных из 10 больниц для любого вмешательства на сосудах брюшной полости, которое может быть выполнено с помощью радиального доступа.
Всем испытуемым перед операцией проводили пробы Барбо для изучения кровотока в лучевой и локтевой артериях, а также для измерения диаметра лучевой артерии (внутреннего диаметра) с помощью ультразвуковой допплерографии для оценки его совместимости с наружным диаметром сосудистой оболочки.
Все зарегистрированные субъекты наблюдались в течение 24 часов и 1 месяца после снятия оболочки, чтобы наблюдать за клиническим исходом пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hai-Dong Zhu, MD
- Номер телефона: +862583262224
- Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Контакт:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В соответствии с патологическими изменениями и потребностями субъектов (любое вмешательство на брюшной и тазовой артериях, которое может быть выполнено через доступ к лучевой артерии, включая, но не ограничиваясь:
- вмешательства на печени, такие как трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), инфузионная химиотерапия в печеночную артерию (HAIC) и т.д.;
- Другие висцеральные вмешательства, такие как селезенка, почки, брыжейка и т. д.;
- Тазовые вмешательства, такие как эмболия маточных артерий, эмболия артерий предстательной железы и т. д.;
- Другие, такие как предоперационная эмболизация опухолей костей (поясничного, крестцового позвонка) и др.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты, нуждающиеся в абдоминально-тазовых трансартериальных вмешательствах
- Предоперационная ультразвуковая оценка диаметра лучевой артерии ≥2 мм;
- Те, у кого хороший лучевой пульс и нормальная проба Барбо (без зубца D);
- Инфекции, покраснения, припухлости или изъязвления в месте пункции не было;
- Пациенты и (или) члены их семей согласились на участие в клиническом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе тяжелую аллергию или непереносимость контрастных веществ или химиотерапевтических препаратов;
- Отсутствие или окклюзия пульса лучевой артерии;
- Нужна большая оболочка (≥6Fr);
- Предыдущая история инсульта;
- Пациенты с хронической болезнью почек, которым в будущем необходимо наладить диализный доступ или сохранить сосуды верхних конечностей;
- Предыдущая история интервенционной процедуры через лучевую артерию (повторное вмешательство зарегистрированных пациентов не включено);
- Исследователь считает, что кальцификация аорты тяжелая. и существует риск отслоения бляшки;
- Пациенты и (или) члены их семей не соглашаются на присоединение к клиническим исследованиям и не подписывают информированное согласие;
- По мнению исследователя, существуют и другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
радиальный доступ для вмешательства на сосудах брюшной полости и малого таза
вмешательство на брюшно-тазовых сосудах через доступ к лучевой артерии
|
В соответствии с патологическими изменениями и потребностями субъектов (любое вмешательство на брюшной и тазовой артериях, которое может быть выполнено через доступ к лучевой артерии, включая, но не ограничиваясь:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический показатель успешности: показатель успешности пункции лучевой артерии и показатель успешности процедуры.
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
1) Определение успешной пункции: оболочка лучевой артерии вводится в лучевую артерию;
|
до 1 дня после операции
|
|
Частота успешных пункций и частота успешных процедур повторных вмешательств на лучевой артерии
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Повторное вмешательство на лучевой артерии: две или более процедуры у одного пациента с вмешательством на ипсилатеральной лучевой артерии.
|
до 1 дня после операции
|
|
Осложнения, связанные с радиальным доступом
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
а) малые осложнения: такие как ослабление или исчезновение пульса лучевой артерии без признаков дистальной ишемии, образование локальной гематомы* или кровотечение без гемотрансфузии или хирургического вмешательства, спазм лучевой артерии* и др. я. Бессимптомные или легкие симптомы, отсутствие лечения, отсутствие последствий; II. Незначительное лечение, включая только ночное наблюдение, без последствий; б) серьезное осложнение: например, необходимость переливания крови, ишемия конечности, псевдоаневризма*, любые осложнения, требующие хирургического вмешательства и т. д. я. Кратковременная госпитализация (<48 часов) ii. Неожиданный уровень эскалации помощи, длительное пребывание в больнице (> 48 часов) iii. Постоянные повреждения; IV. Умереть; |
до 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пункции лучевой артерии и введения интродьюсера;
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Время от первой попытки пункции пункционной иглой до успешного введения сосудистой оболочки в лучевую артерию;
|
до 1 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время успешной интубации ангиографического катетера;
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Время от ангиографического катетера, входящего в сосудистую оболочку, до ветви аорты первого уровня и время от ветви аорты первого уровня до целевой ветви.
|
до 1 дня после операции
|
|
Скорость перехода на сайт доступа
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Скорость перехода на контралатеральную сторону через путь пункции бедренной артерии.
|
до 1 дня после операции
|
|
Время гемостаза в месте пункции;
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
время от натяжения наложенного интродьюсера до полного гемостаза.
|
до 1 дня после операции
|
|
Оценка комфорта после процедуры
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Оценка комфорта пациента с помощью опросника после катетеризации (через 1 день после процедуры).
|
до 1 месяца после операции
|
|
Оценка качества жизни после процедуры
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Оценка качества жизни после процедуры с помощью SF-8 (30 дней после процедуры).
|
до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAVI-202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .