Accès radial pour intervention vasculaire abdominopelvienne
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'accès radial pour l'intervention vasculaire abdomino-pelvienne : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique avec 1143 patients dont l'inscription est prévue sur la base des données de 10 hôpitaux pour toute intervention vasculaire abdominopelvienne pouvant être réalisée via une approche radiale. Les enquêteurs ont mené une thérapie interventionnelle vasculaire abdominopelvienne via une approche de l'artère radiale en fonction des lésions et des conditions des sujets.
Tous les sujets ont subi des tests de Barbeau avant la chirurgie pour examiner le flux de circulation des artères radiale et ulnaire, et pour mesurer le diamètre de l'artère radiale (diamètre interne) par échographie Doppler afin d'évaluer sa compatibilité avec le diamètre externe de la gaine vasculaire.
Tous les sujets inscrits ont été suivis dans les 24 heures et 1 mois après le dégainage pour observer les résultats cliniques des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +862583262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contact:
- Gaojun Teng, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Selon les changements pathologiques et les besoins des sujets (toute intervention artérielle abdominale et pelvienne pouvant être réalisée par l'accès de l'artère radiale, y compris, mais sans s'y limiter :
- une intervention hépatique, telle qu'une chimioembolisation transartérielle (TACE), une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), etc. ;
- Autre intervention viscérale, telle que rate, rein, mésentère, etc. ;
- Intervention pelvienne, telle qu'embolie de l'artère utérine, embolie de l'artère prostatique, etc. ;
- D'autres, comme l'embolisation préopératoire de tumeurs osseuses (vertèbre lombaire, sacrée), etc.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients nécessitant des interventions transartérielles abdominopelviennes
- Évaluation échographique préopératoire du diamètre de l'artère radiale ≥ 2 mm ;
- Ceux qui ont un bon pouls radial et un test de Barbeau normal (onde non D);
- Il n'y avait pas d'infection, de rougeur, de gonflement ou d'ulcération près du site de ponction ;
- Les patients et (ou) les membres de la famille ont accepté de participer à l'étude clinique et ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'allergie grave ou d'intolérance aux produits de contraste ou aux médicaments de chimiothérapie ;
- Absence ou occlusion du pouls de l'artère radiale ;
- Besoin d'une grande gaine (≥6Fr);
- Antécédents d'AVC ;
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui doivent établir un accès de dialyse ou préserver les vaisseaux sanguins des membres supérieurs à l'avenir ;
- Antécédents de procédure interventionnelle par approche de l'artère radiale (la réintervention des patients inscrits n'est pas incluse );
- L'investigateur pense que la calcification aortique est sévère. et le risque de décollement de la plaque existe ;
- Les patients et(ou) les membres de leur famille n'acceptent pas de participer aux essais cliniques et signent le consentement éclairé ;
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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accès radial pour intervention vasculaire abdomino-pelvienne
intervention vasculaire abdomino-pelvienne par l'accès de l'artère radiale
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Selon les changements pathologiques et les besoins des sujets (toute intervention artérielle abdominale et pelvienne pouvant être réalisée par l'accès de l'artère radiale, y compris, mais sans s'y limiter :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique : taux de réussite de la ponction radiale et taux de réussite de la procédure
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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1) La définition d'une ponction réussie : la gaine de l'artère radiale est insérée dans l'artère radiale ;
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jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Taux de réussite de ponction et taux de réussite de la procédure d'intervention répétée sur l'artère radiale
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Intervention répétée de l'artère radiale : deux procédures ou plus chez le même patient avec intervention de l'artère radiale homolatérale.
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jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Complications liées à l'abord radial
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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a) Complications mineures : telles que l'affaiblissement ou la disparition du pouls de l'artère radiale sans signe d'ischémie distale, la formation ou l'hémorragie locale d'un hématome* sans transfusion sanguine ni intervention chirurgicale, le spasme de l'artère radiale*, etc. je. Symptômes asymptomatiques ou légers, pas de traitement, pas de séquelles ; ii. Traitement mineur, incluant une nuit d'observation uniquement, sans séquelle ; b) Complication majeure : telle que nécessité d'une transfusion sanguine, ischémie des membres, pseudo-anévrisme*, toute complication nécessitant une intervention chirurgicale, etc. je. Hospitalisation de courte durée (<48 heures) ii. Augmentation inattendue du niveau de soins, séjour prolongé à l'hôpital (> 48 heures) iii. Dommage permanent; iv. Mourir; |
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de ponction de l'artère radiale et d'insertion de la gaine ;
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Le temps entre la première tentative de ponction avec une aiguille de ponction et l'insertion réussie de la gaine vasculaire dans l'artère radiale ;
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jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le moment de l'intubation réussie du cathéter angiographique ;
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Le temps entre le cathéter angiographique entrant dans la gaine vasculaire et la branche de premier niveau de l'aorte, et le temps entre la branche de premier niveau de l'aorte et la branche cible.
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jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Taux de croisement des sites d'accès
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Le taux de passage vers le côté controlatéral par la voie de ponction de l'artère fémorale.
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jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Temps d'hémostase au site de ponction ;
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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le temps de tirer mettre la gaine pour terminer l'hémostase.
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jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Évaluation du confort post-intervention
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Évaluation du confort du patient à l'aide du questionnaire post-sondage (1 jour après l'intervention).
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie post-intervention
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie post-intervention avec SF-8 (30 jours après l'intervention).
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAVI-202301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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