進行性固形腫瘍患者におけるBC3195単独療法の研究 (BC3195)
2023年7月20日 更新者：Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBC3195の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するための第Ia/Ib相、非盲検、ファーストインヒューマン、用量漸増および用量拡張試験
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBC3195の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備有効性を評価するための第I相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBC3195の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備有効性を評価するための第I相研究です。
標準治療が（病気の進行または不耐症のいずれかにより）失敗し、基準を満たす患者には、21日の治療サイクルでBC3195の静脈内（IV）投与が行われる。
安全性モニタリング委員会（SMC）は、以前の用量コホートからのすべての安全性、PK（該当する場合）、およびその他の関連データの徹底的なレビューに基づいて、投与される用量レベルおよび用量漸増中の用量レジメンを決定し、用量拡大のためのMTDおよび推定RP2Dを決定するために設立されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilong Wu
- 電話番号：22132 021-38804518
- メール：syylwu@live.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huajun Chen
- 電話番号：22132 021-38804518
- メール：chenhuajun@gdph.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yilong Wu
- 電話番号：22132 021-38804518
- メール：syylwu@live.cn
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コンタクト：
- Huajun Chen
- 電話番号：22132 021-38804518
- メール：chenhuajun@gdph.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者は、以前のSOCに失敗し、研究者の判断により現在の疾患を治療するための適切なSOCがなかった。
- 平均余命は3か月以上。
- 十分な臓器機能を有する被験者。
- 妊娠の可能性のある男性または女性（避妊手術を受けていない男性または女性および閉経前の女性を指す）は、治験期間中、非常に効果的な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後6か月間避妊措置を継続しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -5 半減期以内、または最初の投与前 4 週間（いずれか短い方）以内に全身性抗がん剤治療を受けたことがある。
- スクリーニング期間中に全身療法を必要とする活動性ウイルス感染症。
- 医学的治療では十分にコントロールできない高血圧。
- 臨床的に重要な心血管疾患。
- -研究者によって判断された抗感染症治療を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
- 被験者は研究者が研究に参加するのに適していないと判断した。
- コンプライアンスが低く、研究手順に従う気がない、または従うことができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BC3195治療群。
BC3195 の静脈内投与（IV）。
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BC3195 の静脈内投与（IV）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：用量制限毒性 (DLT) は、サイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了時に評価されます。
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用量制限毒性 (DLT) は、サイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。