Estudo da monoterapia BC3195 em pacientes com tumores sólidos avançados (BC3195)
20 de julho de 2023 atualizado por: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Um estudo de Fase Ia/Ib, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de BC3195 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do BC3195 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do BC3195 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Os pacientes nos quais o tratamento padrão falhou (devido à progressão da doença ou intolerância), que atendem aos critérios, receberão BC3195 por via intravenosa (IV) em ciclos de tratamento de 21 dias.
Um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) será estabelecido para decidir os níveis de dose a serem administrados e o regime de dose durante o escalonamento de dose com base em uma revisão completa de toda a segurança, PK (se aplicável) e outros dados relevantes da coorte de dose anterior e para determinar o MTD e o RP2D putativo para expansão de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yilong Wu
- Número de telefone: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huajun Chen
- Número de telefone: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yilong Wu
- Número de telefone: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
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Contato:
- Huajun Chen
- Número de telefone: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo e devem fornecer um consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos falharam em SOCs anteriores e nenhum SOC apropriado para tratar a doença atual, de acordo com o julgamento do investigador.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Indivíduos com função orgânica adequada.
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar (que se referem a homens ou mulheres que não foram esterilizados cirurgicamente e mulheres na pré-menopausa) devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e continuar a tomar medidas contraceptivas por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento anticancerígeno sistêmico prévio dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas antes da primeira dose (o que for mais curto).
- Infecção viral ativa requerendo terapia sistêmica durante o período de triagem.
- Hipertensão que não pode ser bem controlada com tratamento médico.
- Doença cardiovascular de importância clínica.
- Indivíduos com qualquer infecção ativa que requeira terapia anti-infecciosa julgada pelos investigadores.
- Os sujeitos não são adequados para participar do estudo julgado pelos investigadores.
- Indivíduos com baixa adesão, que não desejam ou não conseguem seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento BC3195.
BC3195 via intravenosa (IV).
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BC3195 via intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Prazo: Toxicidades limitantes de dose (DLT) serão avaliadas no final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias).
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Toxicidades limitantes de dose (DLT) serão avaliadas no final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3195-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .