- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957471
Undersøgelse af BC3195 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer (BC3195)
En fase Ia/Ib, åben-label, første-i-menneske, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BC3195 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effektivitet af BC3195 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.
De patienter, hvor standardbehandlingen har fejlet (enten på grund af sygdomsprogression eller intolerance), som opfylder kriterierne, vil modtage BC3195 via intravenøs (IV) i 21-dages behandlingscyklusser.
En sikkerhedsovervågningskomité (SMC) vil blive etableret for at beslutte dosisniveauer, der skal administreres, og dosisregime under dosisoptrapning baseret på en grundig gennemgang af al sikkerhed, PK (hvis relevant) og andre relevante data fra den tidligere dosiskohorte, og for at bestemme MTD og den formodede RP2D for dosisudvidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yilong Wu
- Telefonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huajun Chen
- Telefonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wu
- Telefonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Kontakt:
- Huajun Chen
- Telefonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og skal give et skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer klarede ikke tidligere SOC'er og ingen passende SOC til at behandle den aktuelle sygdom efter investigators vurdering.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Personer med tilstrækkelig organfunktion.
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (hvilket refererer til mænd eller kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret og præmenopausale kvinder) skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og fortsætte med at tage præventionsforanstaltninger i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forudgående systemisk anticancerbehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger før den første dosis (afhængig af hvilken der er kortest).
- Aktiv virusinfektion, der kræver systemisk terapi i screeningsperioden.
- Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med medicinsk behandling.
- Kardiovaskulær sygdom af klinisk betydning.
- Forsøgspersoner med enhver aktiv infektion, der kræver anti-infektionsbehandling vurderet af efterforskerne.
- Forsøgspersonerne er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskerne.
- Forsøgspersoner med dårlig compliance, som er uvillige til eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BC3195 behandlingsgruppe.
BC3195 via intravenøs(IV).
|
BC3195 via intravenøs(IV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) .
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC3195-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid TumorForenede Stater
Kliniske forsøg med Lægemiddel: BC3195 til injektion
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuTransfusionsafhængig beta-thalassæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomKina