Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BC3195 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer (BC3195)

20. juli 2023 opdateret af: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

En fase Ia/Ib, åben-label, første-i-menneske, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BC3195 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effektivitet af BC3195 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effektivitet af BC3195 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

De patienter, hvor standardbehandlingen har fejlet (enten på grund af sygdomsprogression eller intolerance), som opfylder kriterierne, vil modtage BC3195 via intravenøs (IV) i 21-dages behandlingscyklusser.

En sikkerhedsovervågningskomité (SMC) vil blive etableret for at beslutte dosisniveauer, der skal administreres, og dosisregime under dosisoptrapning baseret på en grundig gennemgang af al sikkerhed, PK (hvis relevant) og andre relevante data fra den tidligere dosiskohorte, og for at bestemme MTD og den formodede RP2D for dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yilong Wu
  • Telefonnummer: 22132 021-38804518
  • E-mail: syylwu@live.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og skal give et skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer klarede ikke tidligere SOC'er og ingen passende SOC til at behandle den aktuelle sygdom efter investigators vurdering.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Personer med tilstrækkelig organfunktion.
  7. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (hvilket refererer til mænd eller kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret og præmenopausale kvinder) skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og fortsætte med at tage præventionsforanstaltninger i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Forudgående systemisk anticancerbehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger før den første dosis (afhængig af hvilken der er kortest).
  3. Aktiv virusinfektion, der kræver systemisk terapi i screeningsperioden.
  4. Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med medicinsk behandling.
  5. Kardiovaskulær sygdom af klinisk betydning.
  6. Forsøgspersoner med enhver aktiv infektion, der kræver anti-infektionsbehandling vurderet af efterforskerne.
  7. Forsøgspersonerne er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskerne.
  8. Forsøgspersoner med dårlig compliance, som er uvillige til eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BC3195 behandlingsgruppe.
BC3195 via intravenøs(IV).
BC3195 via intravenøs(IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) .
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3195-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Lægemiddel: BC3195 til injektion

3
Abonner