Studio della monoterapia BC3195 in pazienti con tumori solidi avanzati (BC3195)
20 luglio 2023 aggiornato da: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, primo nell'uomo, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BC3195 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di BC3195 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di BC3195 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
I pazienti in cui il trattamento standard ha fallito (a causa della progressione della malattia o dell'intolleranza), che soddisfano i criteri, riceveranno BC3195 per via endovenosa (IV) in cicli di trattamento di 21 giorni.
Verrà istituito un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) per decidere i livelli di dose da somministrare e il regime posologico durante l'escalation della dose sulla base di un'approfondita revisione di tutti i dati di sicurezza, farmacocinetica (se applicabile) e altri dati pertinenti della precedente coorte di dose e per determinare l'MTD e il presunto RP2D per l'espansione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yilong Wu
- Numero di telefono: 22132 021-38804518
- Email: syylwu@live.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huajun Chen
- Numero di telefono: 22132 021-38804518
- Email: chenhuajun@gdph.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yilong Wu
- Numero di telefono: 22132 021-38804518
- Email: syylwu@live.cn
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Contatto:
- Huajun Chen
- Numero di telefono: 22132 021-38804518
- Email: chenhuajun@gdph.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti partecipano volontariamente allo studio e devono fornire un consenso informato scritto.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- I soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non hanno superato i SOC precedenti e nessun SOC appropriato per il trattamento della malattia attuale secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Soggetti con adeguata funzionalità d'organo.
- Uomini o donne in età fertile (che si riferiscono a uomini o donne che non sono stati sterilizzati chirurgicamente e donne in pre-menopausa) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e continuare ad adottare misure contraccettive per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Precedente trattamento antitumorale sistemico entro 5 emivite o 4 settimane prima della prima dose (a seconda di quale sia più breve).
- Infezione virale attiva che richiede terapia sistemica durante il periodo di screening.
- Ipertensione che non può essere ben controllata con il trattamento medico.
- Malattie cardiovascolari di rilevanza clinica.
- Soggetti con qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva giudicata dagli investigatori.
- I soggetti non sono idonei a partecipare allo studio giudicato dagli investigatori.
- Soggetti con scarsa compliance, che non vogliono o non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento BC3195.
BC3195 per via endovenosa (IV).
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BC3195 per via endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno valutate alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno valutate alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3195-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .