Изучение монотерапии BC3195 у пациентов с запущенными солидными опухолями (BC3195)
20 июля 2023 г. обновлено: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Фаза Ia/Ib, открытое, первое на людях исследование повышения дозы и увеличения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BC3195 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности BC3195 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности BC3195 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Пациенты, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным (либо из-за прогрессирования заболевания, либо из-за непереносимости), которые соответствуют критериям, будут получать BC3195 внутривенно (в/в) в 21-дневных циклах лечения.
Комитет по мониторингу безопасности (SMC) будет создан для определения уровней доз, которые должны быть введены, и режима дозирования во время повышения дозы на основе тщательного анализа всех данных по безопасности, ФК (если применимо) и других соответствующих данных из предыдущей группы доз, а также для определения MTD и предполагаемого RP2D для увеличения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yilong Wu
- Номер телефона: 22132 021-38804518
- Электронная почта: syylwu@live.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huajun Chen
- Номер телефона: 22132 021-38804518
- Электронная почта: chenhuajun@gdph.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yilong Wu
- Номер телефона: 22132 021-38804518
- Электронная почта: syylwu@live.cn
-
Контакт:
- Huajun Chen
- Номер телефона: 22132 021-38804518
- Электронная почта: chenhuajun@gdph.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании и должны предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- Субъекты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями не прошли предшествующие SOC и не имели соответствующих SOC для лечения текущего заболевания по мнению исследователя.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Субъекты с адекватной функцией органов.
- Мужчины или женщины детородного возраста (которые относятся к мужчинам или женщинам, не подвергшимся хирургической стерилизации, и женщинам в пременопаузе) должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и продолжать принимать меры контрацепции в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Предшествующее системное противораковое лечение в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель до первой дозы (в зависимости от того, что короче).
- Активная вирусная инфекция, требующая системной терапии в период скрининга.
- Артериальная гипертензия, которую невозможно хорошо контролировать с помощью медикаментозного лечения.
- Сердечно-сосудистые заболевания клинического значения.
- Субъекты с любой активной инфекцией, требующей противоинфекционной терапии, оцениваемой исследователями.
- Субъекты не подходят для участия в исследовании по мнению исследователей.
- Субъекты с плохой комплаентностью, которые не хотят или не могут следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения BC3195.
BC3195 внутривенно (в/в).
|
BC3195 внутривенно (в/в).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC3195-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .