진행성 고형암 환자의 BC3195 단독요법 연구 (BC3195)
2023년 7월 20일 업데이트: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BC3195의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 인간 최초, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BC3195의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BC3195의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
표준 치료에 실패한(질병 진행 또는 불내성으로 인해) 기준을 충족하는 환자는 21일 치료 주기로 정맥(IV)을 통해 BC3195를 투여받게 됩니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 모든 안전성, PK(해당되는 경우) 및 이전 용량 코호트의 기타 관련 데이터에 대한 철저한 검토를 기반으로 용량 증량 중에 투여할 용량 수준 및 용량 요법을 결정하고 용량 확장을 위한 MTD 및 추정 RP2D를 결정하기 위해 설립됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilong Wu
- 전화번호: 22132 021-38804518
- 이메일: syylwu@live.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huajun Chen
- 전화번호: 22132 021-38804518
- 이메일: chenhuajun@gdph.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yilong Wu
- 전화번호: 22132 021-38804518
- 이메일: syylwu@live.cn
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연락하다:
- Huajun Chen
- 전화번호: 22132 021-38804518
- 이메일: chenhuajun@gdph.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자는 이전 SOC에 실패했으며 연구자의 판단에 따라 현재 질병을 치료하기 위한 적절한 SOC가 없습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 장기 기능을 가진 피험자.
- 가임기 남성 또는 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 또는 여성 및 폐경 전 여성을 말함)은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 5 반감기 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 이전 전신 항암 치료.
- 스크리닝 기간 동안 전신 요법이 필요한 활동성 바이러스 감염.
- 의학적 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 조사관이 판단하는 항감염 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 조사관이 판단한 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 연구 절차를 따를 의향이 없거나 따를 수 없는 순응도가 낮은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BC3195 치료군.
정맥주사(IV)를 통한 BC3195.
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정맥주사(IV)를 통한 BC3195.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 .
기간: 투여량 제한 독성(DLT)은 주기 1이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
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투여량 제한 독성(DLT)은 주기 1이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .