Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BC3195 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster (BC3195)

20. juli 2023 oppdatert av: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

En fase Ia/Ib, åpen etikett, første-i-menneske, doseeskalering og doseutvidelse-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BC3195 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av BC3195 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av BC3195 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Pasientene hvor standardbehandling har sviktet (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller intoleranse), som oppfyller kriteriene, vil få BC3195 via intravenøs (IV) i 21-dagers behandlingssykluser.

En sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) vil bli opprettet for å bestemme dosenivåene som skal administreres og doseregimet under doseøkning basert på en grundig gjennomgang av all sikkerhet, PK (hvis aktuelt), og andre relevante data fra den forrige dosekohorten, og for å bestemme MTD og antatt RP2D for doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yilong Wu
  • Telefonnummer: 22132 021-38804518
  • E-post: syylwu@live.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter deltar frivillig i studien og bør gi et skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster klarte ikke tidligere SOC og ingen passende SOC for å behandle den aktuelle sykdommen i henhold til etterforskerens vurdering.
  5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  6. Personer med tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Menn eller kvinner i fertil alder (som refererer til menn eller kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert og premenopausale kvinner) må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og fortsette å ta prevensjonstiltak i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Tidligere systemisk antikreftbehandling innen 5 halveringstider eller 4 uker før første dose (den som er kortest).
  3. Aktiv virusinfeksjon som krever systemisk terapi under screeningsperioden.
  4. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med medisinsk behandling.
  5. Kardiovaskulær sykdom av klinisk betydning.
  6. Personer med aktiv infeksjon som krever anti-infeksjonsterapi vurdert av etterforskerne.
  7. Forsøkspersonene er ikke egnet for å delta i studien vurdert av etterforskerne.
  8. Forsøkspersoner med dårlig etterlevelse, som ikke vil eller er i stand til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BC3195 behandlingsgruppe.
BC3195 via intravenøs(IV).
Legemiddel: Legemiddel: BC3195 for injeksjon
BC3195 via intravenøs(IV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) .
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3195-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere