Estudio de monoterapia con BC3195 en pacientes con tumores sólidos avanzados (BC3195)
20 de julio de 2023 actualizado por: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, primero en humanos, de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BC3195 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de BC3195 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de BC3195 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Los pacientes en los que haya fracasado el tratamiento estándar (ya sea por progresión de la enfermedad o por intolerancia), que cumplan los criterios, recibirán BC3195 por vía intravenosa (IV) en ciclos de tratamiento de 21 días.
Se establecerá un Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) para decidir los niveles de dosis que se administrarán y el régimen de dosis durante el aumento de dosis en función de una revisión exhaustiva de toda la seguridad, PK (si corresponde) y otros datos relevantes de la cohorte de dosis anterior, y para determinar la MTD y el RP2D putativo para la expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilong Wu
- Número de teléfono: 22132 021-38804518
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huajun Chen
- Número de teléfono: 22132 021-38804518
- Correo electrónico: chenhuajun@gdph.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yilong Wu
- Número de teléfono: 22132 021-38804518
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
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Contacto:
- Huajun Chen
- Número de teléfono: 22132 021-38804518
- Correo electrónico: chenhuajun@gdph.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Los sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados no cumplieron con los SOC previos y no tenían un SOC apropiado para tratar la enfermedad actual según el criterio del investigador.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Sujetos con función orgánica adecuada.
- Los hombres o mujeres en edad fértil (que se refieren a hombres o mujeres que no han sido esterilizados quirúrgicamente y mujeres premenopáusicas) deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y continuar tomando medidas anticonceptivas durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las 5 semividas o 4 semanas antes de la primera dosis (lo que sea más corto).
- Infección viral activa que requiere terapia sistémica durante el período de selección.
- Hipertensión que no se puede controlar bien con tratamiento médico.
- Enfermedad cardiovascular de importancia clínica.
- Sujetos con cualquier infección activa que requiera terapia antiinfecciosa a juicio de los investigadores.
- Los sujetos no son aptos para participar en el estudio a juicio de los investigadores.
- Sujetos con cumplimiento deficiente, que no quieren o no pueden seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento BC3195.
BC3195 por vía intravenosa (IV).
|
BC3195 por vía intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) .
Periodo de tiempo: Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
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Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3195-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .