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Studie zur BC3195-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BC3195)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Eine offene Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BC3195 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von BC3195 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von BC3195 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Die Patienten, bei denen die Standardbehandlung versagt hat (entweder aufgrund von Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit), und die die Kriterien erfüllen, erhalten BC3195 intravenös (IV) in 21-tägigen Behandlungszyklen.

Es wird ein Safety Monitoring Committee (SMC) eingerichtet, das auf der Grundlage einer gründlichen Überprüfung aller Sicherheits-, PK- (falls zutreffend) und anderer relevanter Daten aus der vorherigen Dosiskohorte über die zu verabreichenden Dosismengen und das Dosierungsschema während der Dosiserhöhung entscheidet und die MTD und die mutmaßliche RP2D für die Dosiserweiterung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yilong Wu
  • Telefonnummer: 22132 021-38804518
  • E-Mail: syylwu@live.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und sollten eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Bei Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren versagten die vorherigen SOCs und keine geeignete SOC zur Behandlung der aktuellen Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Probanden mit ausreichender Organfunktion.
  7. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (gemeint sind Männer oder Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, und Frauen vor der Menopause) müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und nach der letzten Dosis des Studienmedikaments noch 6 Monate lang Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorherige systemische Krebsbehandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor der ersten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist).
  3. Aktive Virusinfektion, die während des Screeningzeitraums eine systemische Therapie erfordert.
  4. Bluthochdruck, der mit einer medizinischen Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann.
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankung von klinischer Bedeutung.
  6. Personen mit einer aktiven Infektion, die eine von den Prüfärzten beurteilte antiinfektiöse Therapie erfordert.
  7. Die Probanden sind nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  8. Probanden mit schlechter Compliance, die den Studienabläufen nicht folgen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BC3195-Behandlungsgruppe.
BC3195 über intravenös(IV).
Arzneimittel: Medikament: BC3195 zur Injektion
BC3195 über intravenös(IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) werden am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bewertet.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) werden am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3195-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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