Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii BC3195 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (BC3195)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy Ia/Ib, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BC3195 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności BC3195 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności BC3195 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

Pacjenci, u których standardowe leczenie zawiodło (z powodu progresji choroby lub nietolerancji), którzy spełniają kryteria, otrzymają BC3195 dożylnie (IV) w 21-dniowych cyklach leczenia.

Powołany zostanie Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) w celu podjęcia decyzji o poziomach dawek, które mają być podawane, oraz o schemacie dawkowania podczas zwiększania dawki w oparciu o dokładny przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (jeśli dotyczy) i innych istotnych danych z kohorty poprzedniej dawki oraz w celu określenia MTD i przypuszczalnego RP2D dla zwiększenia dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yilong Wu
  • Numer telefonu: 22132 021-38804518
  • E-mail: syylwu@live.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Osoby z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi nie spełniły wcześniejszych SOC i nie miały odpowiedniego SOC do leczenia obecnej choroby zgodnie z oceną badacza.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Osoby z odpowiednią funkcją narządów.
  7. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (co odnosi się do mężczyzn lub kobiet, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej oraz kobiet przed menopauzą) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest krótszy).
  3. Aktywna infekcja wirusowa wymagająca leczenia systemowego w okresie przesiewowym.
  4. Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leczenia.
  5. Choroba sercowo-naczyniowa o znaczeniu klinicznym.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją, która wymaga leczenia przeciwinfekcyjnego, oceniani przez badaczy.
  7. Osoby badane nie nadają się do udziału w badaniu ocenianym przez badaczy.
  8. Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia BC3195.
BC3195 drogą dożylną (IV).
Lek: Lek: BC3195 do wstrzykiwań
BC3195 drogą dożylną (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3195-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj