Étude sur la monothérapie BC3195 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (BC3195)
20 juillet 2023 mis à jour par: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, première chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BC3195 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du BC3195 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du BC3195 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Les patients chez qui le traitement standard a échoué (soit en raison de la progression de la maladie ou d'une intolérance), qui répondent aux critères recevront BC3195 par voie intraveineuse (IV) dans des cycles de traitement de 21 jours.
Un comité de surveillance de l'innocuité (SMC) sera établi pour décider des niveaux de dose à administrer et du schéma posologique pendant l'augmentation de la dose sur la base d'un examen approfondi de toutes les données d'innocuité, PK (le cas échéant) et d'autres données pertinentes de la cohorte de dose précédente, et pour déterminer la MTD et la RP2D putative pour l'expansion de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yilong Wu
- Numéro de téléphone: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huajun Chen
- Numéro de téléphone: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yilong Wu
- Numéro de téléphone: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
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Contact:
- Huajun Chen
- Numéro de téléphone: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement à l'étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques n'ont pas répondu aux SOC antérieurs et aucun SOC approprié pour traiter la maladie actuelle selon le jugement de l'investigateur.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Sujets ayant une fonction organique adéquate.
- Les hommes ou les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les hommes ou les femmes qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement et les femmes pré-ménopausées) doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et continuer à prendre des mesures de contraception pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 5 demi-vies ou 4 semaines avant la première dose (selon la période la plus courte).
- Infection virale active nécessitant un traitement systémique pendant la période de dépistage.
- Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par un traitement médical.
- Maladie cardiovasculaire d'importance clinique.
- Sujets présentant une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux jugé par les enquêteurs.
- Les sujets ne sont pas aptes à participer à l'étude jugée par les investigateurs.
- Sujets peu observants, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement BC3195.
BC3195 par voie intraveineuse (IV).
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BC3195 par voie intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) .
Délai: Les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
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Les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC3195-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .