Studie van BC3195-monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (BC3195)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Een fase Ia/Ib, open-label, first-in-human, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BC3195 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van BC3195 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van BC3195 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.
De patiënten bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald (als gevolg van ziekteprogressie of intolerantie), die aan de criteria voldoen, zullen BC3195 via intraveneuze (IV) in behandelingscycli van 21 dagen krijgen.
Er zal een Safety Monitoring Committee (SMC) worden opgericht om te beslissen over de toe te dienen dosisniveaus en het dosisregime tijdens dosisescalatie op basis van een grondige beoordeling van alle veiligheids-, PK (indien van toepassing) en andere relevante gegevens van het vorige dosiscohort, en om de MTD en de vermoedelijke RP2D voor dosisuitbreiding te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yilong Wu
- Telefoonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huajun Chen
- Telefoonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yilong Wu
- Telefoonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Contact:
- Huajun Chen
- Telefoonnummer: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voldeden niet aan eerdere SOC's en hadden volgens het oordeel van de onderzoeker geen geschikte SOC om de huidige ziekte te behandelen.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Proefpersonen met een adequate orgaanfunctie.
- Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden (wat verwijst naar mannen of vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en vrouwen in de pre-menopauze) moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel anticonceptie blijven gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Eerdere systemische behandeling tegen kanker binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken vóór de eerste dosis (afhankelijk van welke korter is).
- Actieve virale infectie die systemische therapie vereist tijdens de screeningperiode.
- Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met medische behandeling.
- Hart- en vaatziekten van klinische betekenis.
- Proefpersonen met een actieve infectie die anti-infectieuze therapie vereist, beoordeeld door de onderzoekers.
- Proefpersonen zijn niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoekers.
- Proefpersonen met een slechte therapietrouw, die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BC3195 behandelgroep.
BC3195 via intraveneus(IV).
|
BC3195 via intraveneus(IV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) worden beoordeeld aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) worden beoordeeld aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3195-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .