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BC3195单药治疗晚期实体瘤患者的研究 (BC3195)

2023年7月20日 更新者:Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Ia/Ib 期、开放标签、首次人体、剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估 BC3195 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

这是一项 I 期研究,旨在评估 BC3195 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。

研究概览

详细说明

这是一项 I 期研究,旨在评估 BC3195 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。

标准治疗失败(由于疾病进展或不耐受)且符合标准的患者将在 21 天的治疗周期内通过静脉注射 (IV) 接受 BC3195。

将成立安全监测委员会(SMC),根据对之前剂量组的所有安全性、PK(如果适用)和其他相关数据的彻底审查,决定剂量递增期间的给药剂量水平和剂量方案,并确定剂量扩展的 MTD 和假定的 RP2D。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yilong Wu
  • 电话号码:22132 021-38804518
  • 邮箱syylwu@live.cn

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参加研究并应提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  4. 根据研究者的判断,患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者未能接受先前的 SOC,并且没有适当的 SOC 来治疗当前疾病。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 具有足够器官功能的受试者。
  7. 有生育能力的男性或女性(指未接受手术绝育的男性或女性以及绝经前女性)必须在研究期间使用高效的避孕方法,并在最后一次服用研究药物后6个月内继续采取避孕措施。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 首次给药前 5 个半衰期或 4 周内(以较短者为准)之前接受过全身抗癌治疗。
  3. 筛选期间需要全身治疗的活动性病毒感染。
  4. 药物治疗无法很好控制的高血压。
  5. 对心血管疾病有临床意义。
  6. 经研究者判断患有活动性感染且需要抗感染治疗的受试者。
  7. 经研究者判断受试者不适合参加本研究。
  8. 依从性差的受试者,不愿意或无法遵循研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BC3195治疗组。
BC3195 通过静脉注射 (IV)。
BC3195 通过静脉注射 (IV)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性(DLT)的发生率。
大体时间:剂量限制毒性 (DLT) 将在第 1 周期结束时进行评估(每个周期为 21 天)。
剂量限制毒性 (DLT) 将在第 1 周期结束时进行评估(每个周期为 21 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (估计的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BC3195-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药品:注射用BC3195的临床试验

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