Tutkimus BC3195-monoterapiasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (BC3195)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Vaihe Ia/Ib, avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus BC3195:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan BC3195:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan BC3195:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Potilaat, joilla standardihoito on epäonnistunut (joko sairauden etenemisen tai intoleranssin vuoksi), jotka täyttävät kriteerit, saavat BC3195:tä suonensisäisenä (IV) 21 päivän hoitojaksoina.
Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) perustetaan päättämään annettavista annostasoista ja annostusohjelmasta annoksen nostamisen aikana kaikkien edellisen annoskohortin turvallisuus-, farmakokinetiikka- (jos sovellettavissa) ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteellisen tarkastelun perusteella sekä määrittämään MTD:n ja oletetun RP2D:n annoksen laajentamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yilong Wu
- Puhelinnumero: 22132 021-38804518
- Sähköposti: syylwu@live.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huajun Chen
- Puhelinnumero: 22132 021-38804518
- Sähköposti: chenhuajun@gdph.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilong Wu
- Puhelinnumero: 22132 021-38804518
- Sähköposti: syylwu@live.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Huajun Chen
- Puhelinnumero: 22132 021-38804518
- Sähköposti: chenhuajun@gdph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja heidän tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Koehenkilöt, joilla oli paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, eivät onnistuneet suorittamaan aiempia SOC:ita eivätkä soveltuvaa SOC:tä nykyisen taudin hoitamiseksi tutkijan arvion mukaan.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten (jolla tarkoitetaan miehiä tai naisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, ja premenopausaalisilla naisilla) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi systeeminen syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
- Aktiivinen virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulontajakson aikana.
- Hypertensio, jota ei voida hyvin hallita lääketieteellisellä hoidolla.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Tutkijat arvioivat koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa.
- Koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka noudattavat huonosti ja jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BC3195 hoitoryhmä.
BC3195 suonensisäisesti (IV).
|
BC3195 suonensisäisesti (IV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus .
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3195-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .