Studie monoterapie BC3195 u pacientů s pokročilými solidními nádory (BC3195)
20. července 2023 aktualizováno: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Fáze Ia/Ib, otevřená, první u člověka, studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BC3195 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti BC3195 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti BC3195 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.
Pacienti, u kterých standardní léčba selhala (buď kvůli progresi onemocnění nebo intoleranci), kteří splňují kritéria, dostanou BC3195 intravenózně (IV) ve 21denních léčebných cyklech.
Bude ustaven Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC), který rozhodne o dávkových úrovních, které mají být podávány, a dávkovém režimu během zvyšování dávek na základě důkladného přezkoumání všech bezpečnostních, PK (pokud je to relevantní) a dalších relevantních údajů z předchozí dávkové kohorty a určí MTD a domnělou RP2D pro rozšíření dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yilong Wu
- Telefonní číslo: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huajun Chen
- Telefonní číslo: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wu
- Telefonní číslo: 22132 021-38804518
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Kontakt:
- Huajun Chen
- Telefonní číslo: 22132 021-38804518
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se studie účastní dobrovolně a měli by poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Subjekty s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory selhaly podle předchozího SOC a bez vhodného SOC k léčbě současného onemocnění podle úsudku výzkumníka.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Subjekty s odpovídající funkcí orgánů.
- Muži nebo ženy ve fertilním věku (což se týká mužů nebo žen, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni, a žen před menopauzou) musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a pokračovat v antikoncepčních opatřeních po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí systémová protinádorová léčba během 5 poločasů nebo 4 týdny před první dávkou (podle toho, co je kratší).
- Aktivní virová infekce vyžadující systémovou léčbu během období screeningu.
- Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat lékařskou léčbou.
- Kardiovaskulární onemocnění klinického významu.
- Jedinci s jakoukoli aktivní infekcí, která vyžaduje antiinfekční terapii, posouzeni výzkumnými pracovníky.
- Subjekty nejsou vhodné pro účast ve studii posuzované výzkumnými pracovníky.
- Subjekty se špatnou kompliancí, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina BC3195.
BC3195 intravenózně (IV).
|
BC3195 intravenózně (IV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) .
Časové okno: Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
|
Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC3195-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .