正期産の分娩誘発におけるミソプロストールの経口投与と膣内投与の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、標準化された膣ミソプロストール投与の使用が、経口ミソプロストール投与と比較して、正期産の誘発が必要なビショップスコア6以下の女性の帝王切開率の低下をもたらすかどうかを判断することである。これは、2023年6月から産婦人科部門1ユニットで実施されるランダム化対照試験である。
合計 176 人の患者がこの研究に含まれており、エンベロープ法によって無作為に割り当てられ、50 マイクログラムの用量で経口または膣のミソプロストールが投与されます。両グループとも、必要に応じて 6 時間後に投与が繰り返されます。最大 2 回の投与が行われます。患者 子宮収縮と胎児の心臓が監視されます。膣検査は、ミソプロストール投与後4時間後と8時間後、または患者が漏れや陣痛を訴える場合はそれより前に行われます。子宮頸部の拡張が3cmを超えると膜が破裂します。適切な子宮収縮がなければ、オキシトシンの注入が開始されます。胎児の心臓は誘発時から30分ごとに監視されます。分娩の進行は分娩記録によって評価されます。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tayyiba Wasim, FCPS
- 電話番号：92 03008400197
- メール：tayyibawasim@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kalsoom Waheed, FCPS
- 電話番号：92 03214262687
- メール：zainabmohsin09@gmail.com
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Services Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Tayyiba Wasim, FCPS
- 電話番号：92 03008400197
- メール：tayyibawasim@yahoo.com
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コンタクト：
- Kalsoom Waheed, FCPS
- 電話番号：92 03214262687
- メール：zainabmohsin09@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
橈側性症状 陣痛前破水 41 週に達した単胎妊娠 G1 から G4 までの Bishop スコアが 6 以下 医学的障害 (GDM、PIH) -
除外基準:
過去の子宮瘢痕 分娩前出血 頭骨盤の不均衡 多胎妊娠 多産児 羊水過少/羊水過多 IUGR 子癇前症、子癇、心臓、肝臓、腎臓の病気などの重度の全身疾患 PPROM
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミソプロストール
経口ミソプロストールは 50 マイクログラムの用量で投与され、必要に応じて 6 時間後に繰り返されます。最大 2 回の投与が行われます。
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必要に応じて、経口ミソプロストール 50 マイクログラムを 6 時間後に繰り返し投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
膣ミソプロストールは 50 マイクログラムの用量で投与され、必要に応じて 6 時間後に繰り返されます。最大 2 回の投与が行われます。
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必要に応じて、膣ミソプロストール 50 マイクログラムを 6 時間後に繰り返し投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩
時間枠：入院後24時間以内の経膣分娩
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入院後24時間以内に経腟分娩を行い、ミソプロストールを6時間間隔で2回投与する
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入院後24時間以内の経膣分娩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開
時間枠：24時間以内に
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2回の投与にもかかわらず患者が陣痛に至らない場合、または胎児仮死が発生した場合は帝王切開
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24時間以内に
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配達間隔への誘導
時間枠：24時間以内に
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初回投与から患者の出産まで測定
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24時間以内に
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胎児仮死
時間枠：24時間以内に
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非反応性 CTG または胎便で染色された羊水によって測定される胎児仮死状態
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24時間以内に
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子宮の過剰刺激
時間枠：10分ごとに10回以上の発作
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10分ごとに5回以上の陣痛
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10分ごとに10回以上の発作
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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