Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral versus vaginal misoprostol for arbeidsinduksjon ved termin

15. juli 2023 oppdatert av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne oral og vaginal misoprostol for induksjon av fødsel hos terminpasienter. Målet er å avgjøre om bruk av standardisert vaginal misoprostol-regime vil resultere i redusert keisersnittfrekvens blant kvinner med biskopscore på mindre enn eller lik 6 som krever induksjon av fødsel ved termin sammenlignet med oral misoprostol-regime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om bruk av standardisert vaginal misoprostolregime vil resultere i redusert keisersnittfrekvens blant kvinner med biskopskåre på mindre enn eller lik 6 som krever induksjon av fødsel ved termin sammenlignet med oral misoprostolregime. Det er en randomisert kontrollforsøk utført i obs- og gynaavdeling 1 fra 2023 juni.

Totalt 176 pasienter er inkludert i denne studien og de vil bli randomisert etter konvoluttmetode for å motta enten oral eller vaginal misoprostol i en dose på 50 mikrogram. I begge grupper vil dosen gjentas etter 6 timer hvis nødvendig. Maksimalt 2 doser vil bli gitt.pasienter vil bli overvåket for livmorsammentrekninger og fosterhjerter.Vaginal undersøkelse vil bli gjort 4 timer og 8 timer etter misoprostoldose eller tidligere hvis pasienten klager over lekkasje og fødselssmerter.Membraner vil bli rupturert når cervikal dilatasjon er større enn 3 cm.i fravær av adekvate livmorsammentrekninger vil oxytocin startes etter 3 minutter. vekst av arbeidskraft vil bli vurdert gjennom partogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Services Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cefalisk presentasjon Prelabor ruptur av membraner Singleton-graviditeter som når 41 uker G1 til G4 Biskopscore på mindre enn eller lik 6 Medisinske lidelser (GDM,PIH) -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere arr i livmoren Antepartum blødning Cephalopelvisk disproporsjon Multippel svangerskap Multiparitet Oligohydramnios/polyhydramnios IUGR Alvorlig systemisk sykdom som preeklampsi, eklampsi, hjerte-, lever-, nyresykdom PPROM

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral misoprostol
oral misoprostol vil bli gitt i en dose på 50 mikrogram og gjentas etter 6 timer hvis nødvendig. Maksimalt 2 doser vil bli gitt
Legemiddel: Misoprostol oral tablett
oral misoprostol 50 mikrogram gjentas etter 6 timer ved behov
Andre navn:
  • cytotec
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol vil bli gitt i en dose på 50 mikrogram og gjentas etter 6 timer hvis nødvendig. Maksimalt 2 doser vil bli gitt
Legemiddel: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol 50 mikrogram gjentas etter 6 timer ved behov
Andre navn:
  • cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaginal fødsel
Tidsramme: vaginal fødsel innen 24 timer etter innleggelse
vaginal fødsel innen 24 timer etter innleggelse med 2 doser misoprostol gitt med 6 timers mellomrom
vaginal fødsel innen 24 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keisersnitt
Tidsramme: innen 24 timer
keisersnitt hvis pasienten ikke går i fødsel til tross for 2 doser eller fosterproblemer oppstår
innen 24 timer
induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: innen 24 timer
målt fra 1. dose til levering av pasient
innen 24 timer
føtal nød
Tidsramme: innen 24 timer
føtal plager målt ved ikke-reaktiv CTG eller mekoniumfarget fostervann
innen 24 timer
livmor hyperstimulering
Tidsramme: mer enn 10 sammentrekninger hvert 10. minutt
mer enn 5 sammentrekninger hvert 10. minutt
mer enn 10 sammentrekninger hvert 10. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2023/1129/SIMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av fødsel med misoprostol

Kliniske studier på Misoprostol oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere