- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957666
Comparação de misoprostol oral versus vaginal para indução do parto a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o uso de regime padronizado de misoprostol vaginal resultará em diminuição da taxa de cesariana entre mulheres com escore Bishop menor ou igual a 6 que necessitam de indução do trabalho de parto a termo em comparação com o regime de misoprostol oral.
Um total de 176 pacientes estão incluídos neste estudo e serão randomizados pelo método de envelope para receber misoprostol oral ou vaginal em uma dose de 50 microgramas. Em ambos os grupos, a dose será repetida após 6 horas, se necessário. No máximo 2 doses serão administradas.pacientes serão monitorados para contrações uterinas e corações fetais. O exame vaginal será feito 4 horas e 8 horas após a dose de misoprostol ou antes se a paciente reclamar de vazamento e dores de parto. As membranas serão rompidas assim que a dilatação cervical for maior que 3 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayyiba Wasim, FCPS
- Número de telefone: 92 03008400197
- E-mail: tayyibawasim@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Kalsoom Waheed, FCPS
- Número de telefone: 92 03214262687
- E-mail: zainabmohsin09@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Tayyiba Wasim, FCPS
- Número de telefone: 92 03008400197
- E-mail: tayyibawasim@yahoo.com
-
Contato:
- Kalsoom Waheed, FCPS
- Número de telefone: 92 03214262687
- E-mail: zainabmohsin09@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentação cefálica Ruptura de membranas antes do parto Gestações únicas atingindo 41 semanas G1 a G4 Escore de Bishop menor ou igual a 6 Distúrbios médicos (DMG, PIH) -
Critério de exclusão:
Cicatriz uterina anterior Hemorragia anteparto Desproporção cefalopélvica Gestação múltipla Multiparidade Oligodrâmnio/polidrâmnio RCIU Doença sistêmica grave como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, doença cardíaca, hepática e renal PPROM
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: misoprostol oral
O misoprostol oral será administrado em uma dose de 50 microgramas e repetido após 6 horas, se necessário. No máximo 2 doses serão administradas
|
misoprostol oral 50 micrograma repetido após 6 horas se necessário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal será administrado em uma dose de 50 microgramas e repetido após 6 horas, se necessário. No máximo 2 doses serão administradas
|
misoprostol vaginal 50 microgramas repetido após 6 horas se necessário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
parto vaginal
Prazo: parto vaginal dentro de 24 horas após a admissão
|
parto vaginal dentro de 24 horas após a internação com 2 doses de misoprostol administradas com 6 horas de intervalo
|
parto vaginal dentro de 24 horas após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cesariana
Prazo: dentro de 24 horas
|
cesariana se a paciente não entrar em trabalho de parto apesar de 2 doses ou ocorrer sofrimento fetal
|
dentro de 24 horas
|
indução ao intervalo de entrega
Prazo: dentro de 24 horas
|
medida a partir da 1ª dose até o parto do paciente
|
dentro de 24 horas
|
sofrimento fetal
Prazo: dentro de 24 horas
|
sofrimento fetal medido por CTG não reativo ou líquido amniótico corado com mecônio
|
dentro de 24 horas
|
hiperestimulação uterina
Prazo: mais de 10 cotrações a cada 10 minutos
|
mais de 5 contrações a cada 10 minutos
|
mais de 10 cotrações a cada 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2023/1129/SIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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