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Confronto tra misoprostolo orale e vaginale per l'induzione del travaglio a termine

15 luglio 2023 aggiornato da: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il misoprostolo orale e vaginale per l'induzione del travaglio in pazienti a termine. L'obiettivo è determinare se l'uso di un regime standardizzato di misoprostolo vaginale si tradurrà in una riduzione del tasso di taglio cesareo tra le donne con punteggio del vescovo inferiore o uguale a 6 che richiedono l'induzione del labpour a termine rispetto al regime di misoprostolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso del regime standardizzato di misoprostol vaginale comporterà una riduzione del tasso di taglio cesareo tra le donne con punteggio del vescovo inferiore o uguale a 6 che richiedono l'induzione del travaglio a termine rispetto al regime di misoprostolo orale.

In questo studio sono inclusi 176 pazienti in totale e saranno randomizzati con il metodo della busta per ricevere misoprostolo orale o vaginale in una dose di 50 microgrammi. In entrambi i gruppi la dose sarà ripetuta dopo 6 ore se necessario. Verranno somministrate al massimo 2 dosi. saranno monitorati per le contrazioni uterine e i cuori fetali. L'esame vaginale verrà eseguito a 4 ore e 8 ore dopo la dose di misoprostolo o prima se il paziente lamenta perdite e dolori del travaglio. Le membrane saranno rotte una volta che la dilatazione cervicale è maggiore di 3 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Services Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentazione cefalica Rottura delle membrane prima del travaglio Gravidanze singole che raggiungono le 41 settimane Punteggio Bishop da G1 a G4 inferiore o uguale a 6 Disturbi medici (GDM, PIH) -

Criteri di esclusione:

Precedente cicatrice uterina Emorragia antepartum Sproporzione cefalopelvica Gestazione multipla Multiparità Oligoidramnios/polidramnios IUGR Malattia sistemica grave come preeclampsia,eclampsia,malattia cardiaca,epatica,renale PPROM

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo orale
il misoprostolo orale verrà somministrato in una dose di 50 microgrammi e ripetuto dopo 6 ore se necessario. Verranno somministrate al massimo 2 dosi
Droga: Compressa orale di misoprostolo
misoprostolo orale 50 microgrammi ripetuto dopo 6 ore se necessario
Altri nomi:
  • citotec
Comparatore attivo: misoprostolo vaginale
il misoprostolo vaginale verrà somministrato in una dose di 50 microgrammi e ripetuto dopo 6 ore se necessario. Verranno somministrate al massimo 2 dosi
Droga: misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale 50 microgrammi ripetuto dopo 6 ore se necessario
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parto vaginale
Lasso di tempo: parto vaginale entro 24 ore dal ricovero
parto vaginale entro 24 ore dal ricovero con 2 dosi di misoprostolo somministrate a distanza di 6 ore
parto vaginale entro 24 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
taglio cesareo
Lasso di tempo: entro 24 ore
taglio cesareo se la paziente non va in travaglio nonostante 2 dosi o si verifica sofferenza fetale
entro 24 ore
induzione all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: entro 24 ore
misurato dalla prima dose fino al parto del paziente
entro 24 ore
sofferenza fetale
Lasso di tempo: entro 24 ore
sofferenza fetale misurata da CTG non reattivo o liquido amniotico macchiato di meconio
entro 24 ore
iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: più di 10 contrazioni ogni 10 minuti
più di 5 contrazioni ogni 10 minuti
più di 10 contrazioni ogni 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2023/1129/SIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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