Jämförelse av oral kontra vaginal misoprostol för förlossningsinduktion vid termin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om användningen av standardiserad vaginal misoprostolregim kommer att resultera i minskad andel kejsarsnitt bland kvinnor med biskopspoäng på mindre än eller lika med 6 som kräver induktion av förlossning vid terminen jämfört med oral misoprostolregim. Det är en randomiserad kontrollstudie som genomförs på avdelning för obs och gynaeavdelning 1 från 2023 juni.
Totalt 176 patienter ingår i denna studie och de kommer att randomiseras efter kuvertmetod för att få antingen oral eller vaginal misoprostol i en dos på 50 mikrogram. I båda grupperna kommer dosen att upprepas efter 6 timmar om så krävs. Maximalt 2 doser kommer att ges.patienter kommer att övervakas med avseende på livmodersammandragningar och fosterhjärtan. Vaginal undersökning kommer att göras 4 timmar och 8 timmar efter misoprostoldos eller tidigare om patienten klagar över läckage och förlossningsvärk. Membran kommer att brista när livmoderhalsutvidgningen är större än 3 cm. i avsaknad av adekvata livmodersammandragningar kommer hjärtsammandragningar att startas om 3 minuter efter 0 minuter. förlossningen kommer att bedömas genom partogram.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tayyiba Wasim, FCPS
- Telefonnummer: 92 03008400197
- E-post: tayyibawasim@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kalsoom Waheed, FCPS
- Telefonnummer: 92 03214262687
- E-post: zainabmohsin09@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Services Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tayyiba Wasim, FCPS
- Telefonnummer: 92 03008400197
- E-post: tayyibawasim@yahoo.com
-
Kontakt:
- Kalsoom Waheed, FCPS
- Telefonnummer: 92 03214262687
- E-post: zainabmohsin09@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cefalisk presentation Prelabour ruptur av membran Enstaka graviditeter som når 41 veckor G1 till G4 Bishop-poäng på mindre än eller lika med 6 Medicinska störningar (GDM,PIH) -
Exklusions kriterier:
Tidigare livmoderärr Blödning före förlossning Cefalopelvic disproportion Multipel graviditet Multiparitet Oligohydramnios/polyhydramnios IUGR Allvarlig systemisk sjukdom som havandeskapsförgiftning, eklampsi, hjärt-, lever-, njursjukdom PPROM
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oral misoprostol
oral misoprostol kommer att ges i en dos på 50 mikrogram och upprepas efter 6 timmar vid behov. Maximalt 2 doser kommer att ges
|
oral misoprostol 50 mikrogram upprepas efter 6 timmar vid behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol kommer att ges i en dos på 50 mikrogram och upprepas efter 6 timmar vid behov. Maximalt 2 doser kommer att ges
|
vaginal misoprostol 50 mikrogram upprepas efter 6 timmar vid behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaginal förlossning
Tidsram: vaginal förlossning inom 24 timmar efter inläggningen
|
vaginal förlossning inom 24 timmar efter inläggningen med 2 doser misoprostol som ges med 6 timmars mellanrum
|
vaginal förlossning inom 24 timmar efter inläggningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kejsarsnitt
Tidsram: inom 24 timmar
|
kejsarsnitt om patienten inte går i förlossning trots 2 doser eller fosterbesvär uppstår
|
inom 24 timmar
|
|
induktion till leveransintervall
Tidsram: inom 24 timmar
|
mätt från första dosen till patientens förlossning
|
inom 24 timmar
|
|
fosternöd
Tidsram: inom 24 timmar
|
fosterbesvär mätt med icke-reaktivt CTG eller mekoniumfärgat fostervatten
|
inom 24 timmar
|
|
livmoderhyperstimulering
Tidsram: mer än 10 sammandragningar var 10:e minut
|
mer än 5 sammandragningar var 10:e minut
|
mer än 10 sammandragningar var 10:e minut
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2023/1129/SIMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .