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Vergleich von oralem und vaginalem Misoprostol zur Weheneinleitung zum Zeitpunkt der Geburt

15. Juli 2023 aktualisiert von: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von oralem und vaginalem Misoprostol zur Einleitung von Wehen bei Terminpatienten. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer standardisierten vaginalen Misoprostol-Therapie zu einer verringerten Kaiserschnittrate bei Frauen mit einem Bishop-Score von weniger als oder gleich 6 führt, die bei der Geburt eine Geburtseinleitung benötigen, im Vergleich zur oralen Misoprostol-Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer standardisierten vaginalen Misoprostol-Therapie zu einer verringerten Kaiserschnittrate bei Frauen mit einem Bishop-Score von weniger als oder gleich 6 führt, die im Vergleich zur oralen Misoprostol-Therapie eine Einleitung der Wehen am Termin benötigen. Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die ab Juni 2023 in der Abteilung 1 für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wird.

Insgesamt werden 176 Patienten in diese Studie einbezogen und nach der Umschlagmethode randomisiert, um entweder orales oder vaginales Misoprostol in einer Dosis von 50 Mikrogramm zu erhalten. In beiden Gruppen wird die Dosis bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt. Es werden maximal 2 Dosen verabreicht wird auf Uteruskontraktionen und fötale Herzen überwacht. Die vaginale Untersuchung wird 4 Stunden und 8 Stunden nach der Misoprostol-Dosis oder früher durchgeführt, wenn die Patientin über Undichtigkeiten und Wehenschmerzen klagt. Die Membranen werden gerissen, sobald die Zervixdilatation mehr als 3 cm beträgt. Wenn keine ausreichenden Uteruskontraktionen vorliegen, wird mit der Oxytocin-Infusion begonnen. Die fetalen Herzen werden ab dem Zeitpunkt der Einleitung alle 30 Minuten überwacht. Der Wehenfortschritt wird durch beurteilt Partogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Services Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Cephalic-Präsentation Vorgeburtlicher Blasensprung Einlingsschwangerschaften bis zur 41. Woche G1 bis G4 Bishop-Score von weniger als oder gleich 6 Medizinische Störungen (GDM, PIH) -

Ausschlusskriterien:

Frühere Uterusnarbe Antepartale Blutung Cephalopelvic-Disproportion Mehrlingsschwangerschaft Multiparität Oligohydramnion/Polyhydramnion IUGR Schwere systemische Erkrankung wie Präeklampsie, Eklampsie, Herz-, Leber- und Nierenerkrankung PPROM

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Misoprostol
Orales Misoprostol wird in einer Dosis von 50 Mikrogramm verabreicht und bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt. Es werden maximal 2 Dosen verabreicht
Orales Misoprostol 50 Mikrogramm, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol
Vaginales Misoprostol wird in einer Dosis von 50 Mikrogramm verabreicht und bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt. Es werden maximal 2 Dosen verabreicht
vaginales Misoprostol 50 Mikrogramm, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginale Geburt
Zeitfenster: vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme mit 2 Dosen Misoprostol im Abstand von 6 Stunden
vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Kaiserschnitt, wenn die Wehen trotz 2 Dosen ausbleiben oder fetale Beschwerden auftreten
innerhalb von 24 Stunden
Einleitung bis Lieferintervall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
gemessen von der 1. Dosis bis zur Entbindung des Patienten
innerhalb von 24 Stunden
fötales Leiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
fetale Belastung, gemessen durch nicht reaktives CTG oder mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
innerhalb von 24 Stunden
Überstimulation der Gebärmutter
Zeitfenster: mehr als 10 Kontraktionen alle 10 Minuten
mehr als 5 Wehen alle 10 Minuten
mehr als 10 Kontraktionen alle 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol Tablette zum Einnehmen

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