- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957666
Vergleich von oralem und vaginalem Misoprostol zur Weheneinleitung zum Zeitpunkt der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer standardisierten vaginalen Misoprostol-Therapie zu einer verringerten Kaiserschnittrate bei Frauen mit einem Bishop-Score von weniger als oder gleich 6 führt, die im Vergleich zur oralen Misoprostol-Therapie eine Einleitung der Wehen am Termin benötigen. Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die ab Juni 2023 in der Abteilung 1 für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wird.
Insgesamt werden 176 Patienten in diese Studie einbezogen und nach der Umschlagmethode randomisiert, um entweder orales oder vaginales Misoprostol in einer Dosis von 50 Mikrogramm zu erhalten. In beiden Gruppen wird die Dosis bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt. Es werden maximal 2 Dosen verabreicht wird auf Uteruskontraktionen und fötale Herzen überwacht. Die vaginale Untersuchung wird 4 Stunden und 8 Stunden nach der Misoprostol-Dosis oder früher durchgeführt, wenn die Patientin über Undichtigkeiten und Wehenschmerzen klagt. Die Membranen werden gerissen, sobald die Zervixdilatation mehr als 3 cm beträgt. Wenn keine ausreichenden Uteruskontraktionen vorliegen, wird mit der Oxytocin-Infusion begonnen. Die fetalen Herzen werden ab dem Zeitpunkt der Einleitung alle 30 Minuten überwacht. Der Wehenfortschritt wird durch beurteilt Partogramm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tayyiba Wasim, FCPS
- Telefonnummer: 92 03008400197
- E-Mail: tayyibawasim@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kalsoom Waheed, FCPS
- Telefonnummer: 92 03214262687
- E-Mail: zainabmohsin09@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Services Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tayyiba Wasim, FCPS
- Telefonnummer: 92 03008400197
- E-Mail: tayyibawasim@yahoo.com
-
Kontakt:
- Kalsoom Waheed, FCPS
- Telefonnummer: 92 03214262687
- E-Mail: zainabmohsin09@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Cephalic-Präsentation Vorgeburtlicher Blasensprung Einlingsschwangerschaften bis zur 41. Woche G1 bis G4 Bishop-Score von weniger als oder gleich 6 Medizinische Störungen (GDM, PIH) -
Ausschlusskriterien:
Frühere Uterusnarbe Antepartale Blutung Cephalopelvic-Disproportion Mehrlingsschwangerschaft Multiparität Oligohydramnion/Polyhydramnion IUGR Schwere systemische Erkrankung wie Präeklampsie, Eklampsie, Herz-, Leber- und Nierenerkrankung PPROM
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: orales Misoprostol
Orales Misoprostol wird in einer Dosis von 50 Mikrogramm verabreicht und bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt. Es werden maximal 2 Dosen verabreicht
|
Orales Misoprostol 50 Mikrogramm, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol
Vaginales Misoprostol wird in einer Dosis von 50 Mikrogramm verabreicht und bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt. Es werden maximal 2 Dosen verabreicht
|
vaginales Misoprostol 50 Mikrogramm, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vaginale Geburt
Zeitfenster: vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
|
vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme mit 2 Dosen Misoprostol im Abstand von 6 Stunden
|
vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Kaiserschnitt, wenn die Wehen trotz 2 Dosen ausbleiben oder fetale Beschwerden auftreten
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Einleitung bis Lieferintervall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
gemessen von der 1. Dosis bis zur Entbindung des Patienten
|
innerhalb von 24 Stunden
|
fötales Leiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
fetale Belastung, gemessen durch nicht reaktives CTG oder mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Überstimulation der Gebärmutter
Zeitfenster: mehr als 10 Kontraktionen alle 10 Minuten
|
mehr als 5 Wehen alle 10 Minuten
|
mehr als 10 Kontraktionen alle 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2023/1129/SIMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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