Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego i dopochwowego Mizoprostolu do indukcji porodu w terminie

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Randomizowane badanie kontrolne porównujące doustny i dopochwowy mizoprostol w indukcji porodu u pacjentek urodzonych w terminie. Celem jest ustalenie, czy stosowanie standardowego schematu dopochwowego mizoprostolu spowoduje zmniejszenie odsetka cięć cesarskich u kobiet z punktacją biskupa mniejszą lub równą 6, które wymagają indukcji porodu w terminie, w porównaniu z doustnym schematem mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie standardowego schematu dopochwowego mizoprostolu spowoduje zmniejszenie częstości cięć cesarskich wśród kobiet z punktacją biskupa mniejszą lub równą 6, które wymagają indukcji porodu o czasie w porównaniu z doustnym schematem mizoprostolu.

W badaniu bierze udział łącznie 176 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni metodą kopertową do grupy otrzymującej mizoprostol doustnie lub dopochwowo w dawce 50 mikrogramów. W obu grupach dawka zostanie powtórzona po 6 godzinach, jeśli będzie to konieczne. Podane zostaną maksymalnie 2 dawki. będzie monitorowana pod kątem skurczów macicy i serca płodu. Badanie pochwy zostanie przeprowadzone po 4 godzinach i 8 godzinach po podaniu mizoprostolu lub wcześniej, jeśli pacjentka skarży się na wycieki i bóle porodowe. Błony płodowe zostaną przerwane, gdy rozwarcie szyjki macicy przekroczy 3 cm. W przypadku braku odpowiednich skurczów macicy zostanie rozpoczęty wlew oksytocyny. Serca płodów będą monitorowane co 30 minut od momentu indukcji. Postęp porodu będzie monitorowany oceniane na podstawie partogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Services Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prezentacja głowowa Przedporodowe pęknięcie błon płodowych Ciąże pojedyncze do 41 tygodnia G1 do G4 Punktacja wg Bishopa mniejsza lub równa 6 Zaburzenia medyczne (GDM, PIH) -

Kryteria wyłączenia:

Przebyta blizna maciczna Krwotok przedporodowy Dysproporcja miedniczo-głowowa Ciąża wielopłodowa Wieloród Małowodzie/wielowodzie IUGR Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, choroby serca, wątroby, nerek PPROM

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny mizoprostol
doustny mizoprostol zostanie podany w dawce 50 mikrogramów i powtórzony po 6 godzinach, jeśli to konieczne. Podane zostaną maksymalnie 2 dawki
Lek: Mizoprostol w tabletkach doustnych
doustnie mizoprostol 50 mikrogramów powtórzyć po 6 godzinach, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • cytotek
Aktywny komparator: mizoprostol dopochwowy
Mizoprostol dopochwowy zostanie podany w dawce 50 mikrogramów i powtórzony po 6 godzinach, jeśli to konieczne. Podane zostaną maksymalnie 2 dawki
Lek: mizoprostol dopochwowy
Mizoprostol dopochwowy 50 mikrogramów powtórzyć po 6 godzinach, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród pochwowy
Ramy czasowe: poród siłami natury w ciągu 24 godzin od przyjęcia
poród drogami natury w ciągu 24 godzin od przyjęcia z 2 dawkami mizoprostolu podanymi w odstępie 6 godzin
poród siłami natury w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
cięcie cesarskie, jeśli pacjentka nie rodzi pomimo podania 2 dawek lub występuje zagrożenie płodu
w ciągu 24 godzin
interwał indukcji do porodu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
mierzona od pierwszej dawki do porodu
w ciągu 24 godzin
niepokój płodu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
zagrożenie płodu mierzone za pomocą niereaktywnego KTG lub płynu owodniowego barwionego smółką
w ciągu 24 godzin
hiperstymulacja macicy
Ramy czasowe: więcej niż 10 skurczów w ciągu 10 minut
więcej niż 5 skurczów co 10 minut
więcej niż 10 skurczów w ciągu 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2023/1129/SIMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol w tabletkach doustnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj